Импортозамещение лекарств. Кто «третий лишний»?

В ближайшей перспективе замена зарубежных инновационных средств оригинальными отечественными препаратами крайне проблематична

Импортозамещение лекарств. Кто «третий лишний»?

Новая холодная война, которую развязал Запад против нашей страны в связи с возвращением Крыма в состав России и трагическими событиями в Донбассе, обострила до предела давно назревшую проблему лекарственного импортозамещения. Вопрос о том, «готова ли Россия в случае дальнейшего ухудшения обстановки вокруг нее к лекарственному импортозамещению, то есть производству собственных современных лекарственных препаратов», сегодня актуален как никогда.

Налицо почти катастрофическая зависимость фармацевтической и медицинской отраслей России от импорта (по оценкам экспертов, эта зависимость составляет 70 %) — ключевой вопрос обеспечения лекарственной безопасности страны. А значит, нехватка или недоступность медикаментов для большинства населения (а такая угроза всё более реальна) — может оказаться фактором, не менее разрушительным для социальной стабильности государства, чем экономический кризис или прямые военные действия.

Конечно, такая ситуация сложилась не сегодня. О том, как разрушалась советская фармацевтическая промышленность и к каким последствиям для постсоветской России это привело, мы подробно говорили в статье «Война с системой Семашко» — 5. Лекарственный геноцид» (газета «Суть времени», № 32, от 12 июня 2013 года). Здесь же отмечу, что впервые вопросом лекарственного импортозамещения Россия серьезно занялась еще за несколько лет до событий на Украине, приведших и к введению санкций против России, и к ответным мерам России.

В октябре 2009 года Минпромторг утвердил так называемую стратегию «ФАРМА-2020». В ее основу легла озвученная на год раньше концепция «биологического щита Родины». В 2008 году непрочность этого «щита», а точнее — его полное отсутствие после распада СССР, стала центральной темой обсуждения на одном из заседаний Совета безопасности РФ под председательством президента В. Путина. Главный тезис представителей силовых ведомств прозвучал тогда так: «В случае войны, международной изоляции или еще какой-нибудь непредвиденной ситуации Россия не в состоянии обеспечить себя необходимыми лекарственными препаратами».

В ноябре 2011 года Правительство РФ ввело в действие федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ФЦП-2020). Эта программа стала (без преувеличения) крупнейшей государственной инициативой в сфере фармпроизводства после распада СССР.

Основная цель программы — «обеспечение лекарственной безопасности России», то есть уход от импортозависимости при развитии отечественных инновационных фармацевтических производств. В программе декларируется, что к 2020 году Россия наладит производство не менее 85 % лекарств из списка жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). А доля отечественных препаратов в общем объеме потребления вырастет с 23 % в 2010 г. до 50 % 2020 г.

Тогда же Минпромторг объявил конкурсы на субсидии, которые должны были пойти на организацию производства важных для государства препаратов, выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, трансфер зарубежных разработок и проведение доклинических и клинических исследований. Считалось, что в конкурсы по НИОКР попадут прежде всего препараты из списка ЖНВЛП.

Осуществлять задуманное предполагалось в несколько этапов.

Первый этап, который заканчивается в этом году, предполагал «сокращение научно-технического отставания российской фармпромышленности и запуск процесса ипортозамещения по стратегическим лекарственным препаратам».

Отмечу, первыми на инициативу ФЦП-2020 откликнулись иностранные фармкомпании. Они активизировали процесс локализации производств на территории России, в том числе, в партнерстве с отечественными производителями. В регионах образовалось несколько мощных фармацевтических кластеров, где подавляющая часть патентов на производство, в том числе инновационных препаратов, принадлежит иностранным участникам.

Что касается отечественной фармацевтики, то за пять лет реализации ФЦП-2020 бурного развития отечественной фарминдустрии, по мнению экспертов, так и не произошло. По данным Счетной палаты, озвученным 11 ноября 2015 года на заседании Госдумы, «из более чем 50 госконтрактов на разработку лекарств, которые были заключены в рамках государственной программы на протяжении 2014 года, на российский рынок в итоге было выведено только лишь три лекарственных средства». За весь период действия программы ФЦП-2020 в Госреестре лекарственных средств зарегистрировано всего 7 отечественных инновационных разработок. То есть, заключают эксперты, эффект от реализации программы «немногим более нуля».

Чиновники из Минпромторга, ответственные за реализацию программы импортозамещения, с выводами Счетной палаты не согласны. Глава Минпромторга Д. Мантуров неустанно повторяет, что «в сегменте ЖНВЛП, на которые регулирует государство, доля российской продукции достигла 69,5 %».

Эксперты, однако, не без оснований обвиняют ведомство в подтасовке фактов. Дело в том, что в нашей стране давно действует правило, по которому любое лекарство (в том числе, иностранного производства) расфасованное и упакованное на территории России, считается отечественным. Это обстоятельство позволяет чиновникам из Минпромторга постоянно рапортовать об успехах лекарственного импортозамещения.

«Как это возможно, — комментирует ситуацию доктор медицинских наук, врач анестезиолог-реаниматолог Н. Осипова, — чтобы Минпромторг предложил относить лекарства, упакованные в России, к отечественной продукции? Что после этого будут думать о нас в мире?»

По мнению Осиповой, постоянные разночтения в трактовке совершенно конкретного понятия «лекарственное импортозамещение в РФ» — не что иное, как попытка «замаскировать истинное положение вещей с лекарственным обеспечением и странную тактику ответственных лиц».

Вызывает сомнение у экспертов и успех реализации вступающего в силу 1 января 2016 года Постановления Правительства РФ «Об ограничении иностранных производителей доступа к госзакупкам лекарств». Новый документ, получивший у экспертов название «Третий лишний», предлагает не допускать на тендеры, проводимые Минздравом, иностранных производителей лекарств и медтехники, если на участие в розыгрыше претендуют два поставщика отечественных аналогов. Предлагается также «ограничить доступ к торгам иностранных фирм, осуществляющих в России исключительно первичную и вторичную упаковку, если имеются предложения о поставке от производителей полного цикла».

Казалось бы, создаются все условия для развития отечественного фармпрома. Однако большинство экспертов уверены в том, что «даже если сделать допущение, что госзаказ регулируется не картельным сговором, а честной игрой, быстрых качественных перемен «Третий лишний» не даст».

Дело в том, что разработка и производство лекарственных препаратов, а соответственно и реализация программы импортозамещения, сталкивается в России с целым рядом так и не решенных проблем.

Одна из этих проблем заключается в том, что глобальный рынок субстанций (действующих веществ) давно поделен между несколькими крупнейшими мировыми фармпроизводителями. Эти фармгиганты, давно занявшие большую часть и российского фармацевтического рынка, не собираются уходить и не намерены пускать на этот рынок конкурентов в лице российских фармпроизводств. Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) настаивают на продлении как минимум на два года действия «упаковочного» критерия для определения статуса препарата российского производства.

Другая проблема связана с тем, что производство фармацевтических субстанций (т. е. действующих веществ) в России со времени распада СССР находится в плачевном состоянии. Напомню, что СССР не только производил собственные субстанции, которые использовались на внутреннем рынке, но и экспортировал их. «После распада СССР, — говорит директор НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН А. Ишмухамедов, — масштабное химическое производство было «убито» китайскими и индийскими конкурентами, не стеснявшимися тогда демпинговать, а теперь — поднимать цены».

В России, подчеркивают эксперты, фактически нет новейших биотехнологий. Этот сегмент придется выстраивать с нуля. Что это означает для России? Что в ближайшей перспективе замена зарубежных инновационных средств оригинальными отечественными препаратами крайне проблематична. Даже при хорошем стечении обстоятельств на производство новых субстанций уходит до 10–15 лет, а затраты исчисляются десятками миллионов долларов. «В ряде наиболее инновационных направлений — производстве препаратов для лечения онкологии и генетических заболеваний, — комментирует представитель Национальной дистибьютерской компании Н. Иванова, — в ближайшие десятилетия отечественные производители достигнуть успеха не смогут». Соответственно, перспектива России — надолго оставаться дженериковой страной, то есть страной без инноваций, выпускающей аналоги устаревающих западных препаратов.

Минпромторг уверяет, что ситуация в скором времени изменится. С 1 января 2016 года начнет действовать единый рынок лекарственных средств в Евроазиатском экономическом сообществе (ЕАЭС), куда должна влиться отечественная фармацевтическая промышленность.

Однако эксперты убеждены, что вхождение российской фармы в Евроазиатское союз вовсе не означает «истинное лекарственное импортозамещение», то есть что российские предприятия будут сами производить все основные субстанции и готовые формы. «Их по-прежнему будут закупать у других стран (Китай, Индия и т. д.), — комментирует ситуацию Н. Осипова, — но теперь эти страны, как и РФ, входят в состав ЕАЭС, то есть в единое (на данном этапе) экономическое пространство. Благодаря этому лидеры фармбизнеса имеют возможность говорить об ипортозамещении». Да и что греха таить — приоритеты бизнеса лежат вовсе не в создании полноценной отечественной технологической и производственной базы, обеспечивающей лекарственную независимость России от других стран (это дорого и требует длительного времени), а в быстрой прибыли от коммерческой деятельности.

К сожалению, пока что реализация программы лекарственного импортозамещения, осуществляемая Минпромторгом, носит достаточно двусмысленный, а порой и недоброкачественный характер. Не случайно еще на сентябрьском 2015 года форуме «Общероссийского народного фронта», посвященном проблемам здравоохранения, президент В. Путин потребовал от чиновников «прекратить «тырить деньги» и развивать собственное производство лекарственных препаратов полного цикла, поскольку «завозить субстанции и разливать их здесь — это не производство».

Увы, это не только не производство в смысле создания необходимого стране. Это еще и производство отставания страны, производство ее беспомощности, ее неспособности ответить на ключевые вызовы. Отставание, беспомощность и прочее в столь важных вопросах, как снабжение населения лекарствами, не могут не обернуться недовольством этого населения, которое призывают предуготовиться к невзгодам, порождаемым происками Запада. Что ж, такие невзгоды население, как всегда, готово снести. Но оно не готово к тому, чтобы сносить невзгоды по причине бездарности своих фармокологических воротил. А также вороватости тех чиновников, которые этих воротил покрывают.

Полные тексты статей становятся доступны на сайте через 8 недель после их публикации в печатном выпуске газеты «Суть времени»

Нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить редакции о найденной ошибке