«Реформаторы» устроили хаос на российском рынке лекарств — эксперт

4 декабря уполномоченный по правам ребенка в РФ Анна Кузнецова заявила о намерении пожаловаться правительству РФ на нехватку лекарств для детей в аптеках и медучреждениях. В своем обращении Кузнецова предложила нарастить выпуск российских аналогов импортных лекарств.

Совсем недавно на всю страну нашумела история с жизненно важным препаратом «Фризиум», который родители маленьких пациентов вынуждены были нелегально закупать за границей. Полноценного отечественного аналога этого лекарства пока не существует. Корреспондент ИА Красная Весна попросил прокомментировать ситуацию в российской фармацевтической отрасли главу компании «Инфарма» Ирину Ульянову.

Красная Весна: Ирина, здравствуйте! В чем заключается Ваша работа на лекарственном рынке?

Ирина Ульянова: Моя работа связана как с российскими, так и зарубежными компаниями, поэтому я могу сказать, что представляю и понимаю задачи, стоящие перед компаниями в момент подготовки к выпуску новых лекарств, а также при самом выпуске и дальнейших продажах.

Красная Весна: Что мешает российским компаниям выводить на рынок современные, качественные, эффективные и безопасные лекарства?

Ульянова: Больше всего мешает наше законодательство, а вернее, его постоянное изменение. Я считаю, что медицина не место для революций, все изменения должны идти эволюционным путем, а не так: разрушим советскую систему, растащим по кирпичику, потом попробуем свои творческие силы, поймем, что креатив не работает, и «изобретем» порядком забытое старое. Если просто и вкратце, это то, что произошло.

Красная Весна: Чем славилась советская система?

Ульянова: Медициной и образованием, именно это и было уничтожено разными «творческими» людьми с хорошими аппетитами, а теперь создается заново. В краткий период времени решили провести значительные преобразования в большом количестве.

Красная Весна: К чему привели эти преобразования?

Ульянова: Почему массово отзываются регистрационные удостоверения и препараты уходят с рынка? Они становятся нерентабельными с точки зрения держателя регистрационного удостоверения, а также в случае, если государство отзывает его в случае невыполнения обязательных требований. Нерентабельно потому, что нововведения в законодательстве требуют дополнительных действий со стороны производителя, связанных как с дополнительным приобретением оборудования, так и с увеличением затрат на разработку регистрационного досье, увеличением количества необходимых испытаний и действий.

Красная Весна: Какие именно нововведения в настоящее время душат отрасль?

Ульянова: Введено в практику обязательное инспектирование производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, что требует дополнительных затрат на подготовку и проведение этой инспекции. Для зарубежных производителей наши инспектора — самые жесткие и требовательные в мире. Один и тот же производственный объект может получить американские и европейские сертификаты и не получить российский. Не прошел инспекцию — отзыв регистрации, и, соответственно, препарата. Об отзывах препаратов можно посмотреть на grls.rosminzdrav.ru.

Небольшое отвлечение. В Европе возможно увидеть такую картину — завод, производящий лекарственные средства, может находиться в непосредственной близости от жилья. Это возможно, так как нет ни отходов (они тщательным образом собираются и вывозятся на переработку), ни выхлопов. Даже если производятся крайне опасные вещества, система выстроена так, чтобы ни при каких условиях не допустить утечек с производства и не допустить вреда ни персоналу, ни жителям близлежащих районов. Возможно ли у нас такое соседство? Ответ очевиден.

Красная Весна: А что Вы думаете по поводу нашумевшей обязательной маркировки лекарств?

Ульянова: Внедрение системы обязательной маркировки лекарств, на мой взгляд, добьет всех слабых игроков рынка, которых не добили все ранее примененные средства. Хотели, как лучше (хотя кто хотел?), а получилось, что приходится работать в условиях полного хаоса. Был запланирован эксперимент, который должен был быть окончен в этом году и подведены итоги в начале следующего, но правила игры изменились и, хотя итоги эксперимента не подведены и не проанализированы, решили внедрять.

Иностранные компании, понимая, что будет что-то, непонятно что, решили подстраховаться и ввезти препараты на первые полгода 2020-го. Новости пестрят цифрами небывалого импорта лекарственных препаратов, ведь впервые с 2010 года такие цифры получили! Пока иностранные производители оптимизируют имеющиеся ресурсы под изменяющиеся постоянно требования по получению кодов, локальные производители приобретают оборудование (недешевое совсем!) и внедряют систему через технические трудности. Странно в таких условиях требовать дешевых препаратов, понимая, какие проблемы государство создало производителям. Что бы изменилось, если бы эту систему обкатали в рамках эксперимента, тщательно проанализировали, выдали бы готовое к применению руководство и внедрили, пусть не сразу, а через год-два, учитывая все возникающие трудности? Кому нужна эта спешка и хаос на рынке?

Красная Весна: Какие еще изменения законодательства сказываются на отрасли?

Ульянова: Введена практика фармаконадзора. Что это такое «фармаконадзор»? Не буду оперировать заумными терминами, которые у нас любят, для обычного населения это обратная связь с производителем и властями по применению того или иного препарата. У нас ведь как — покрылся сыпью после препарата, «ну, наверное, аллергия», и продолжил свою обычную деятельность. А что сделает сознательный гражданин? — сообщит «куда надо» об этом. Возможно, ваше сообщение спасет кому-то жизнь. Особенно важно это при применении препарата у детей. Родители, будьте внимательны, смотрите за самочувствием ребенка, в случае побочных реакций не молчите, сообщайте лечащему врачу о случаях нежелательных реакций, особенно если они не обозначены в инструкции по медицинскому применению, сообщайте по указанному в инструкции телефону. Также можно оставить информацию на сайте компании-производителя, на сайте Росздравнадзора.

Ваша информация важна для всех, возможно, на основании нее будет пересмотрена инструкция по применению препарата и это спасет чью-то жизнь, или государство заставит обратить внимание на качество активного ингредиента, как было в случае с валсартаном (примеси в активном ингредиенте у одного из производителей валсартана вызвали побочные реакции, затем все готовые препараты, содержащие этот активный ингредиент именно этого производителя, были исключены из оборота).

Работа по фармаконадзору, с одной стороны, привела к удорожанию препаратов, но, на мой взгляд, это самое честное по отношению к пациентам действие. Компании-производители и держатели регистраций теперь обязаны обратить внимание на пациентов, на обратную связь от них. И всегда получается достучаться до государства, Росздравнадзор четко работает по данному направлению и ни одну жалобу не оставляет без рассмотрения.

Красная Весна: Если все же говорить о лекарственной независимости России от импорта, встает вопрос о производстве субстанций, из которых затем производятся лекарства. Делаются ли в этом направлении какие-то ощутимые шаги?

Ульянова: Сейчас лидеры по производству субстанций — это Китай и Индия. Почему так? Потому что производство субстанций, во-первых, требует инфраструктуры, во-вторых, экологические параметры должны соблюдаться. Поэтому многие компании перенесли свои производства в Индию и Китай. В Советском Союзе тоже было достаточно развито это производство, но в силу краха СССР производство встало.

Что происходит сейчас? Производство субстанций — это действительно безопасность страны, если глобально посмотреть. Наша страна хочет локализовать производство активных ингредиентов. Чтобы не изобретать велосипед, переносятся технологии сюда, в те места, где есть инфраструктура. Это вопрос ближайшего будущего.

Тот, кто производит субстанцию, может диктовать цену на рынке, вводить ограничения. Но, с другой стороны, для этого нужна инфраструктура. А инфраструктура — это не только земля, но еще и электричество, и технологические параметры плюс обученное население, желающее работать на этом производстве. Всё требует вложений. Насколько быстро это будет сделано — трудно сказать.