Почему тест на беременность надежен, а ПЦР-тест на ковид — нет?
Доктор Саманта Бэйли окончила университет Отаго, старейшее учебное заведение Новой Зеландии, получив степень бакалавра медицины и бакалавра хирургии (MB ChB). Как врач-ординатор работала в различных областях медицины, преимущественно в неотложной медицине и кардиологии. Последнее десятилетие Бэйли являлась наблюдающим врачом клинических испытаний I–IV фазы.
В 2017 году она основала отмеченную наградами медицинскую компанию SwiftMed, первую в Новой Зеландии общенациональную службу онлайн-консультаций врачей первичной медицинской помощи. SwiftMed получила мгновенный успех, была удостоена престижной премии Emerging Business Award.
Позднее Бэйли стала ведущей новозеландского медицинского телешоу The CheckUp, развенчивающего распространенные заблуждения о здоровье. Участие в этом шоу вдохновило ее в конце 2019 года открыть свой канал на YouTube для обсуждения научных данных по вопросам здоровья, которые беспокоят зрителей.
В начале 2020 года, с появлением COVID-19, Бэйли начала исследовать научные доказательства обоснованности ограничительных мер, социального дистанцирования и ПЦР-тестов. После публикации в сентябре 2020 года видео на YouTube, в котором она заявила, что не будет вакцинироваться от коронавируса, ее уволили в середине съемок второй серии телепроекта The CheckUp. Затем Бэйли частично потеряла работу в качестве врача и стала вести постоянные судебные тяжбы с медицинскими властями Новой Зеландии, которые пытаются цензурировать ее взгляды на пандемию.
Бэйли является соавтором бестселлера в области микробиологии — книги «Вирусная мания», в которой рассматривается то, как медицинская индустрия постоянно «изобретает» эпидемии, чтобы получить миллиардные прибыли.
ИА Красная Весна публикует перевод ролика Саманты Бэйли под названием «Что находится за ширмой ПЦР?», вышедшего 9 февраля 2021 года и удаленного с ее официального канала на YouTube.
Снова и снова мы слышим, как СМИ сообщают, сколько людей получили положительный результат теста на COVID-19. Проблема в том, что это утверждение вообще не имеет смысла. Я собираюсь объяснить почему, углубившись в проблему ПЦР-тестирования и заглянув за ширму пандемии ковида.
Цель использования тестов в клинической медицине состоит в том, чтобы определить наличие или отсутствие того или иного состояния здоровья. Например, был ли сердечный приступ у пациента с болью в груди? Или беременна ли женщина, к которой не пришли месячные?
Но тест и состояние здоровья — это не одно и то же.
Ко мне в клинику никогда не приходила женщина со словами: «По-моему, у меня положительный тест на беременность». Ее тест либо положительный, либо отрицательный. И она или беременна, или нет.
Все тесты обнаруживают что-то. Давайте назовем то, что они должны обнаружить, объектом интереса. И большинство тестов отвечают на вопрос количественно. Например, мы можем проверить концентрацию глюкозы и холестерина в крови. Это прямые тесты. То есть они тестируют собственно объект интереса.
Но существует множество тестов, которые измеряют не сам объект интереса, а показатель, надежно связанный с объектом интереса. Например, при сердечном приступе врач измерит фермент, который вытекает из поврежденной клетки вашей сердечной мышцы, вместо того чтобы вырезать ее кусочек и исследовать под микроскопом.
Некоторые тесты, такие, например, как домашние тесты на беременность, могут давать положительные и отрицательные результаты. Тесты на беременность становятся положительными при определенном уровне гормона, обнаруживаемого в моче. Этот уровень был достоверно определен в процессе длительного изучения этого вопроса.
Мы используем косвенные тесты, потому что они просты, быстры, безопасны и дешевы. Но с использованием косвенных тестов есть оговорка. Прежде чем они будут внедрены в обычную клиническую практику с реальными пациентами, необходимо установить, насколько хорошо определяемое ими соответствует объекту интереса. Для этого существуют давно установленные научные методы.
Очевидно, для этого необходим анализ результатов теста относительно объекта интереса, наличие или отсутствие которого определено независимо от теста.
Итак, теперь, когда мы установили общие правила, давайте перейдем к COVID-19.
Основная теория состоит в том, что новый вирус под названием SARS-CoV-2 является причиной новой болезни под названием COVID-19. Тест на SARS-CoV-2 определяет наличие не всего вируса (то есть частицы, которая меньше, чем можно увидеть через оптический микроскоп). Он должен обнаружить фрагмент молекулы РНК размером в 1% вирусного генома. Считается, что этот геном находится внутри вирусной частицы. Опираясь на наличие этого фрагмента РНК в образце, человека признают зараженным SARS-CoV-2, потому что считается, что этот крошечный фрагмент принадлежит РНК вируса с вероятностью 100%.
Это можно сравнить с тем, как если бы мы сказали, что найденный нами волос, похожий на лошадиный, — это доказательство присутствия самой лошади.
Это проблематично по трем причинам.
Во-первых, хотя существует много работ, посвященных РНК коронавируса, которую можно разглядеть на электронной микрофотографии, нет ни одного доказательства того, что эта РНК происходит изнутри именно этих вирусных частиц. <…>
Во-вторых, поскольку ни один тест не является надежным на 100%, РНК, обнаруживаемая с помощью ПЦР, может не быть именно этим 1% вирусного генома.
В-третьих, нет никаких отчетов о том, как результаты ОТ-ПЦР соотносятся с самим вирусом. Поэтому никто не знает, сколько людей, у которых положительный результат теста на вирус, на самом деле, заражены вирусом. Это как будто бы мы нашли лошадиный волос, но ничего не можем сказать о лошади или о всаднике.
Это нехорошая ситуация. Но именно так происходит, когда ученые по каким-либо причинам срезают углы и игнорируют азы при установлении всех этих параметров.
Детонатором взрыва в научном мире по указанной проблематике стала статья группы Кормана и Дростена, опубликованная Eurosurveillance 23 января 2020 года. В этой статье описан метод ОТ-ПЦР для обнаружения вируса, известного как SARS-CoV2. Невероятно, но она была принята к публикации в течение 24 часов после подачи. Кроме того, несколько авторов публикации не заявили о своем финансовом конфликте интересов, связанном с лабораториями, которые выполняют ПЦР-тесты на коммерческой основе.
Также несколько необычно, что первая версия протокола ПЦР-тестирования появилась на сайте ВОЗ аж за девять дней до того, как документ был принят к публикации.
Но статья Кормана и Дростена была лишь о лабораторном исследовании, то есть она не обосновывала использование теста в реальных условиях для диагностики COVID-19. В статье не было представлено никаких фактических данных, показывающих то, как положительный ПЦР-тест связан с состоянием COVID-19.
Это была не единственная проблема с этой статьей. 26 ноября 2020 года консорциум медицинских работников и ученых написал письмо в журнал Европейского центра по профилактике заболеваний и борьбе с ними Eurosurveillance с просьбой об отзыве документа. В этом письме они изложили его многочисленные проблемы. Насколько мне известно, эти ученые все еще ждут ответа.
В январе 2020 года однако было уже слишком поздно, и непроверенный тест был предложен миру в качестве лучшего метода по диагностированию COVID-19.
Когда мейнстримные СМИ и правительственные ученые начали сообщать общественности, что ПЦР-тесты при COVID-19 точны на 95 или 98%, общественности не было ясно, что это на самом деле означало.
Например, в Новой Зеландии на сайте министерства здравоохранения в феврале 2021 года было указано, что лабораторное исследование продемонстрировало 95-100% случаев правильного выявления COVID-19 разными наборами для тестирования.
Это заявление проблематично по многим причинам, включая путаницу между заболеванием — COVID-19 — и вирусом, его вызывающим, — SARS-CoV-2. ОТ-ПЦР не устанавливает наличие COVID-19 в образцах.
Если выражение «правильное выявление» обозначает достоверность результата, то надо сказать, что достоверность проверить можно только установлением частоты истинно-положительных и истинно-отрицательных результатов теста на РНК при определении, инфицирован человек SARS-CoV-2 или нет. Но такую проверку достоверности ПЦР-тестов никогда не проводили.
В образце обнаруживают не COVID-19, а маленький фрагмент РНК. Поэтому представляется вероятным, что министерство здравоохранения перепутало аналитическую и диагностическую специфичность теста.
Аналитическая специфичность в данном случае заключается в том, насколько точно тест может определить последовательность целевой РНК. Если набор для определения SARS-CoV-2 обладает 100%-ной аналитической специфичностью, это говорит вам о том, что он никогда не улавливает неправильную молекулу РНК. Но это всё равно, что сказать, что анализ крови на глюкозу никогда не путает его с холестерином.
Что нам нужно знать, так это диагностическую специфичность, то есть вероятность того, что тест будет отрицательным, когда заболевание отсутствует. Например, если тест на беременность обладает 100%-ной диагностической специфичностью, это будет означать, что все небеременные женщины получат отрицательный результат.
Поэтому, даже если тестовый набор ПЦР обладает стопроцентной аналитической специфичностью, это обстоятельство лишено для нас практического смысла, поскольку мы не имеем данных о диагностической специфичности этих тестов по отношению к самому заболеванию. Диагностическую специфичность этих тестов никто никогда не устанавливал.
Последнее время было удивительно наблюдать, как некоторые вирусологи под «чарами» ПЦР стали говорить как химики. Я была ошеломлена, услышав заявление австралийского профессора вирусологии Билла Ролинсона в прошлом году в телеэфире. Ролинсон тогда сказал: «<…> В конце концов, вирус — это всего лишь кусочек молекулы РНК».
Интересно, что после того, как он сделал это заявление, никто из группы экспертов, присутствовавших с ним в эфире, его не одернул.
Возможно, это была просто оплошность со стороны профессора, но такого рода вещи усугубляют путаницу. Поэтому важно, чтобы те из нас, кто уважает логику и научный подход, не допустили, чтобы аналитическая специфичность теста была слита воедино с его диагностической специфичностью, а затем такой подход был выдан за обоснованную медицинскую практику.
Впрочем, отсутствие формализованных клинических критериев для диагностики COVID-19, кажется, позволило скрыть «ловкость рук» прямо на глазах.
В конце 2020 года я выпустила ролик «Что такое случай COVID-19?», посвященный именно этой проблеме. В своем выступлении я продемонстрировала указанное в официальном документе ВОЗ, где говорится, что подтвержденным случаем COVID-19 является лабораторное определение болезни у человека, независимо от наличия у него клинических признаков и симптомов.
Тем самым ВОЗ выставила себя в плохом свете, поскольку, сказав это, она открыто признала, что фиксируемые по ПЦР-тестам «случаи» не обязательно связаны с болезнью. Всего через три дня ВОЗ удалила это заявление и опубликовала полностью переработанный документ.
Хотя новая версия выглядела более научной, по существу ничего не изменилось, поскольку, согласно этой версии, подтвержденным случаем считалось получение положительного результата теста по методу амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР является методом такой амплификации — прим. ред.). То есть любой положительный ПЦР-тест сойдет для подтверждения «случая». Чтобы добавить «тумана», 20 января 2021 года ВОЗ опубликовала еще одно обновление документа, в котором говорится, что «ПЦР-тесты определяются как вспомогательное средство для диагностики».
11 ноября 2020 года ПЦР-тесты на COVID-19 столкнулись с одной из первых серьезных юридических проблем. Судьи апелляционного суда Лиссабона выпустили несколько решений, в том числе следующее:
«Принимая во внимание имеющиеся научные данные, можно утверждать, что этот тест не позволяет без обоснованных сомнений определить, что положительный результат соответствует заражению человека вирусом SARS-CoV-2».
С этим утверждением судей я, безусловно, могу согласиться. Они также отметили, что надежность теста зависит от количества повторенных циклов (амплификации — прим. ред.). Это сказано даже слишком мягко, так как никогда не было установлено никакой диагностической специфичности тестов. С учетом этого, изменение пороговых значений цикла также бессмысленно.
Поймите меня правильно, я не отрицаю, что снижение порога требуемых циклов было бы хорошим началом решения проблемы. Вполне вероятно, что порог цикла, скажем, 25, по сравнению с обычным используемым 40, приведет к такому резкому снижению случаев, что охваченные паникой политики будут вынуждены признать, что они втянули всех в «пандемию ПЦР».
По поводу порога в 36 или 37 циклов для подтверждения COVID-19 при положительном результате эксперт по ПЦР, профессор Стивен Бастин сказал еще 14 апреля 2020 года: «Это абсолютная чушь. В этом нет никакого смысла».
Он пояснил: «Как только вы преодолеваете около 35 циклов, результат будет примерно эквивалентен одной копии [целевой РНК]». С одним кусочком РНК нелепо делать вывод, что человек заражен! Я действительно призываю Вас послушать профессора Бастина, разъясняющего возможности ПЦР.
Создатель ПЦР Кэри Мюллис еще меньше верил в применение метода для выявления инфекций:
«ПЦР никак не связан с этим. Это просто процесс, который используется для того, чтобы сделать большее количество чего-то из меньшего количества. Это не говорит вам о том, что вы больны, и это не говорит вам, что то, что попало к вам в организм навредит вам или что-то в этом роде».
Хотелось бы верить, что политики в основном следят за наукой. Однако у меня есть такое чувство, что сложившаяся ситуация малость подзатянется.
