В Индии фармгиганты откажутся от клинических испытаний препарата Merck

Прекратить клинические испытания на поздних стадиях противовирусного препарата «Молнупиравир» фармацевтической компании Merck намерены индийские фармкомпании Aurobindo Pharma и MSN Laboratories, 8 октября сообщает агентство Reuters.

Фармацевтические компании подали заявку на завершение клинических испытаний препарата «Молнупиравир» для лечения COVID-19 средней степени тяжести во внутренний экспертный комитет индийского регулятора лекарственных средств.

По данным регулирующего органа, Aurobindo Pharma и MSN Laboratories представили промежуточные данные клинических испытаний этой группы пациентов и попросили прекратить испытания. Компании планируют продожить исследования на поздних стадиях у пациентов с COVID-19, но уже болеющих в легкой форме.

Источник в экспертном комитете сообщил, что препарат не показал «значительной эффективности» против COVID-19 средней степени тяжести, хотя он был эффективен в легких случаях заболевания коронавирусом.

Пока неясно, повлияли ли различия между испытаниями, проводимыми индийскими фармкомпаниями и Merck, например, как они определяют умеренный COVID-19, на результаты испытаний. Согласно протоколу исследования Aurobindo Pharma, умеренные пациенты включали пациентов с лихорадкой, кашлем, затрудненным дыханием и недостатком кислорода.

В Aurobindo пока никак не прокомментировали данные об исследовании эффективности препарата, однако сообщили, что было сложно набрать пациентов для клинических испытаний.

Отметим, Merck заключила соглашения о добровольном лицензировании «Молнупиравира» с восемью индийскими фармкомпаниями с дальнейшей целью основать в стране центр производства препарата. Центр позволит производить и распространять препарат в страны с низким и средним уровнем доходов.

Пять из восьми индийских компаний — Dr Reddy’s Laboratories, Cipla, Sun Pharma, Torrent Pharmaceuticals и Emcure Pharmaceuticals — проводят совместные испытания противовирусного препарата только у пациентов с COVID-19 легкой степени тяжести в амбулаторных условиях.

Другая лицензированная компания, Hetero, в начале июля обнародовала промежуточные данные своего собственного позднего испытания препарата у пациентов с COVID-19 легкой степени тяжести и подала заявку в регулирующие органы на его экстренное применение. Компания отдельно проводит исследование пациентов с COVID-19 средней степени тяжести и сообщила, что результаты будут представлены немного позже.

Напомним, 3 октября 2021 года Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics сообщили, что «Молнупиравир» почти вдвое снизил риск госпитализации или смерти пациентов с риском тяжелого заболевания, у которых был COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести.

Компания пока не предоставила результы клинических испытаний, в которых приняли участие около 1500 человек.