Нарушение правил тестирования привело к ложным результатам по COVID-19
Исследование соблюдения правил обращения со средствами индивидуальной защиты в бельгийских центрах тестирования на COVID-19 выявило значительное число ложноположительных результатов, вызванных отсутствием смены перчаток при взятии мазка, 23 апреля сообщает сайт новостей науки EurekAlert.
Результаты исследования, проведенного учеными из Федеральной платформы COVID-19 в отделе лабораторной медицины Университетской клиники Лёвена (UZ Leuven), были представлены в этом году на Европейском конгрессе клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ECCMID) в Лиссабоне, Португалия.
В сентябре 2021 года ученые UZ Leuven обратили внимание на то, что 70% образцов, взятых в тот день в центре тестирования во Фламандском Брабанте, Фландрия, получили положительный результат на COVID-19, тогда как в Бельгии средний уровень положительных результатов в то время составлял порядка 5–10%.
Ученым показался подозрительным тот факт, что 90% положительных образцов имели очень низкую вирусную нагрузку. Это позволяло предположить возможность перекрестного заражения. Поэтому заключения по положительным результатам тестирования в этом центре были удержаны, и было принято решение выяснить причину случившегося на месте.
Ведущий исследователь Брэм Слехтен сообщил, что лабораторное загрязнение было исключено. Тогда исследователи расположили результаты того дня в хронологическом порядке по времени сбора образцов и увидели, что после того, как был взят образец у пациента с очень высокой вирусной нагрузкой, ни один мазок уже не дал отрицательного результата.
Ученые немедленно связались с центром тестирования и выяснили, что при наплыве пациентов при сборе образцов не менялись перчатки, что было определено как вероятный источник загрязнения.
Исследователи решили выяснить масштабы проблемы и ретроспективно проверили в 11 центрах тестирования результаты ПЦР-тестов за июнь-сентябрь 2021 года на наличие ложноположительных результатов, а также посетили объекты для оценки действий персонала.
Предполагаемая серия ложноположительных образцов определялась в случае, если как минимум три слабоположительных образца с низкой вирусной нагрузкой (<104 копий РНК/мл) шли после одного положительного образца с высокой вирусной нагрузкой (>106 копий РНК/мл).
В результате было выявлено вероятное перекрестное заражение в 8 из 11 центров тестирования (73%), при этом средний процент предполагаемых ложноположительных образцов в день варьировался в зависимости от дня и центра в пределах от 0% до 3,4% на центр тестирования.
Самое большое количество ложноположительных результатов в одном центре за один день составило 77 из проведенных 382 тестов (20%).
Всем пациентам, чьи результаты тестирования попадали в категорию потенциально ложноположительных, было предложено пройти повторное тестирование.
При посещении центров тестирования было установлено, что причиной появления неправильных результатов стало перекрестное загрязнение образцов из-за отсутствия смены перчаток между взятием мазков у пациентов.
«Мы выявили четыре причины, по которым не произошла смена перчаток: этого просто не было в протоколе; имелся правильный протокол, но он не соблюдался из-за отсутствия обучения новых сотрудников; отсутствие нужного размера перчаток; рабочая нагрузка — некоторым тампонщикам приходилось брать пробы у пациентов каждые две минуты», — сообщил Слехтен.
После этой проверки с конца октября 2021 года во всех 11 центрах тестирования были введены более строгие правила соблюдения протокола взятия мазка. Это привело к положительным результатам, сообщили исследователи.
Так, в одном из центров тестирования, в котором при установленном проверкой среднем уровне ложных срабатываний 3,4% и отдельных всплесках, достигавших 20%, после введения жестких мер этот уровень стал практически нулевым.
Однако контроль за количеством ложноположительных результатов командой UZ-Leuven продолжается.
Брэм Слехтен отмечает, что неотслеженные случаи ложноположительных тестов приводят к искусственно завышенной статистике случаев заболевания COVID-19 в Бельгии, и, вполне вероятно, что такая картина может наблюдаться и в других странах.
«Хотя у меня нет подробных сведений о протоколах в центрах тестирования в других странах, основное внимание всегда уделяется возможным событиям в лабораторной среде. Тем не менее наше исследование является прекрасным примером того, как важно смотреть за пределы лаборатории и следить за всей цепочкой тестирования», — считает ученый.
