Moderna подала заявку на разрешение продажи в Европе вакцины от COVID-19

Заявку на разрешение продажи вакцины от COVID-19 от американской биотехнологической компании Moderna Inc получило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), 1 декабря сообщает ведомство на своем сайте.

В EMA заявили, что получили заявку на условное маркетинговое разрешение вакцины COVID-19 от Moderna Biotech Spain, SL. Разрешение предполагает, что компания-заявитель должна предоставить клинические данные, которые покажут преимущества лекарства и его риски.

Руководство агентства заявило, что оценка вакцины будет проходить в ускоренные сроки. Заключение о разрешении на продажу может быть выдано в течение нескольких недель, если предоставленные данные продемонстрируют качество, безопасность и эффективность вакцины.

В EMA отметили, что такие короткие сроки возможны только потому что специалисты уже проверили некоторые данные о вакцине в ходе «скользящего обзора». На этом этапе специалисты оценили данные лабораторных исследований, а также приступили к оценке данных об иммуногенности и безопасности из ранних исследований.

Агентство и его научные комитеты добавили, что если представленные данные покажут безопасность и эффективность вакцины, то научный комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) даст свою оценку не позднее 12 января 2021 года. Однако, эти сроки могут быть изменены по мере проведения оценки.

Отметим, в ноябре 2020 года Moderna заявила об эффективности ее вакцины от COVID-19 на 94,5%.