Менее 10% лекарств, одобренных с 2008 года в Англии, являются эффективными
На недавно опубликованное исследование немецко-швейцарско-британской команды ученых, согласно которому эффективность 94% недавно одобренных лекарств не подтверждаются высококачественными доказательствами, демонстрирующими их преимущества, обратил внимание 20 июня сайт The Gateway Pundit.
Авторы статьи пришли к выводу, что «большинство медицинских вмешательств, изученных в недавних Кокрейновских обзорах, не подтверждаются высококачественными доказательствами, а данные о вреде занижаются».
Статья, о которой идет речь, была опубликована онлайн 18 апреля 2022 года в Journal of Clinical Epidemiology. Это уже принятая к публикации (то есть прошедшая рецензирование) статья, еще не вычитанная в последний раз авторами. Ведущим исследователем является профессор Стефан Шмидт из университета Фрайбурга. Среди авторов есть ученые из Цюриха, Берна, Берлина, Оксфорда, Лондона.
Авторы сообщают, что взяли случайную выборку из 2428 Кокрейновских обзоров, опубликованных в период с 1 января 2008 г. по 5 марта 2021 г. Размер выборки составил 1567 обзор. Кокрейновские обзоры — это те данные, на основании которых регуляторы принимают решение о разрешении лекарств.
Далее авторы извлекли данные о медицинских вмешательствах в этих обзорах, которые сравнивались с плацебо или отсутствием лечения, и качество результатов которых оценивалось с помощью строгой методики, называемой GRADE. Авторы статьи всего лишь рассчитали долю вмешательств, эффективность которых была основана на высококачественных доказательствах в соответствии с GRADE, имели статистически значимые положительные эффекты и были оценены авторами обзора как полезные. Была рассчитана также доля вмешательств, предполагающих вред.
Из 1567 выбранных вмешательств только 87 (5,6%) имели доказательства высокого качества по первичным исходам — положительные, статистически значимые результаты — и были оценены авторами обзора как полезные. Вред был измерен для 577 (36,8%) вмешательств, 127 из которых (8,1%) имели статистически значимые доказательства вреда.
Авторы сообщают, что они сами ничего не оценивали и лишь читали, что написали сами авторы Кокрейновских обзоров (включая их оценки по GRADE). Авторы не высказывают гипотез, почему были одобрены препараты, которые показали статистически значимый вред или не показали пользы.
Напомним, 14 января 2020 года в журнале JAMA был опубликован обзор сотрудников Гарвардской медицинской школы относительно утверждения новых препаратов Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В этой статье сообщается, что в период с 1983 по 2018 год по мере увеличения количества заявок на разрешение новых лекарств период рассмотрения сокращался. По словам исследователей, это произошло из-за того, что FDA сокращало клинические исследования, чтобы подтвердить безопасность и эффективность этих препаратов. Исследование пришло к выводу, что агентство «все чаще принимает меньше данных и больше суррогатных показателей» при утверждении новых лекарств.
Авторы также констатируют, что «в 2018 году сборы с пользователей (то есть фармацевтических компаний — прим. ИА Красная Весна) составляли примерно 80% заработной платы персонала, ответственного за проверку новых лекарств». Авторы никак не оценивают влияние этого фактора на надежность и качество клинических испытаний.
Отметим лишь, что большого урона здоровью населения от плохо проверенных препаратов удалось избежать, потому что эти препараты назначались и так больным людям, которые, вполне вероятно, без препаратов бы все равно умерли.
Вакцина от COVID-19 проверялась также по ускоренной схеме и с теми же недостатками, но ее заставили вкалывать здоровым людям, до того не имевшим проблем со здоровьем, а в результате получавшим миокардит (это уже признали даже американские регуляторы).
