Вместо сертификации лекарств введен электронный учет партий и серий
Обязательная сертификация ввозимых лекарств заменена публикацией Росздравнадзором на своем сайте разрешения на ввод в оборот партии лекарств, говорится 27 ноября в постановлении № 1510, опубликованном на сайте правительства России.
Сейчас для начала продаж в России лекарств требуется получение сертификата Росздравнадзора. С 29 ноября вместо получения сертификатов импортер или производитель должен будет вносить документы в личный кабинет информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Для каждой партии или серии лекарств производитель или импортер обязан ввести в информационную систему документ производителя, подтверждающий качество лекарства и для первых трех серий протокол испытаний аккредитованными организациями. Затем в течение трех дней Росздравнадзор публикует информацию о вводимых в оборот лекарствах.
Иными словами, документальное обеспечение оборота лекарств переводится в электронный вид. В государственной информационной системе будет вестись учет всех партий выпущенных и ввезенных лекарств. Для первых трех партий или серий будут проводиться испытания лекарств сертифицированными организациями.
