Представлены результаты испытаний первой китайской мРНК-вакцины от COVID-19
Два укола первого китайского кандидата на мРНК-вакцину против COVID-19 показывают показатели сероконверсии в диапазоне от 80 до 95%, согласно последнему отчету о клинических испытаниях фазы I, опубликованному недавно в The Lancet, пишет 26 января газета Global Times.
Вакцина-кандидат ARCoVax была совместно разработана Академией военно-медицинских наук и компанией Suzhou Abogen and Yunnan Walvax Biotechnology Co.
В период с 30 октября по 2 декабря 2020 года 230 человек прошли скрининг, и 120 из них были зачислены в группу первой фазы испытаний, которые проводятся в больнице Шулан в Ханчжоу провинция Чжэцзян на востоке Китая, согласно отчету, опубликованному в The Lancet.
Все зарегистрированные лица были здоровыми взрослыми в возрасте от 18 до 59 лет с отрицательным результатом на SARS-CoV-2. Они были случайным образом распределены с использованием блочной рандомизации для получения внутримышечной инъекции вакцины или плацебо. Вакцины применялись в дозах 5, 10, 15, 20 и 25 мкг.
Согласно отчету, после первой прививки только у нескольких участников развились низкие титры нейтрализующих антител, тогда как после второй прививки у большинства участников развились высокие титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2.
Через 15 дней после второй прививки показатели сероконверсии антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, составили 80% в группе 5 микрограммов, 90% в группе 10 микрограммов, 95% в группе 15 микрограммов, 95% в группе 20 микрограммов и 94% в группе 25 микрограммов.
Через 28 дней после второй прививки показатели сероконверсии возросли до 100% в группе с 15 микрограммами, при этом уровни варьировались от 90 до 95% в других группах.
Вакцина также показала хорошие уровни безопасности в ходе испытаний. Никаких серьезных побочных реакций не наблюдалось. Наиболее распространенными побочными реакциями, о которых сообщалось, были боль, зуд и покраснение в месте инъекции, лихорадка, головная боль, усталость или недомогание, боли в мышцах и суставах, диарея и озноб. Согласно отчету, большинство зарегистрированных побочных реакций были легкой или средней степени тяжести, и около 95% из них разрешились в первые 2 дня после первой или второй прививки.
ARCoV также является первой китайской мРНК-вакциной, которая вступила в клинические испытания III фазы после того, как в мае стартовали международные клинические испытания III фазы, согласно сообщениям СМИ. Клинические испытания ее эффективности и безопасности в качестве бустерного укола также находятся в процессе исследования.
Две мРНК-вакцины, разработанные Moderna и Pfizer/BioNTech, были одобрены для экстренного применения с эффективностью более 94% в ходе клинических испытаний III фазы. Обе вакцины выбирают полноразмерный спайковый белок SARS-CoV-2 в качестве защитных антигенов. Но кандидат ARCoV кодирует рецепторсвязывающий домен SARS-CoV-211 в качестве антигена.
Кроме того, ARCoV был изготовлен в жидком виде и может храниться в стандартных условиях охлаждения (2-8 °C), в то время как кандидат Pfizer / BioNTech должен храниться при температуре от -80 до -60 °C.
