Nature: деньги — главный сдерживающий фактор в производстве новых вакцин
Негарантированная прибыль сдерживает производство новых вакцин в мире, заявил вице-президент отдела по разработке основных лекарств международной НКО в области здравоохранения PATH (США) Дэвид К. Каслоу с коллегами, 27 декабря сообщает ИА Красная Весна.
Свое мнение американский ученый Дэвид К. Каслоу с коллегами опубликовал в журнале Nature в середине декабря в статье под броским названием «Экспериментальные вакцины для бедных стран пропадают даром» (англ. «Vaccine candidates for poor nations are going to waste»).
Он рассказал о том, что без существенного финансирования со стороны мирового сообщества новые экспериментальные вакцины, которые более всего нужны странам со слабой экономикой, появиться не могут. В частности, ученый отметил, что «приблизительно 240 кандидатов на вакцины в настоящее время находятся в процессе разработки для лечения таких заболеваний, как малярия, туберкулез и пневмония — состояния, которые преимущественно затрагивают людей в странах с низким и средним уровнем дохода». При этом, необходимы огромные финансовые затраты, чтобы воплотить эти разработки в жизнь.
Так, Дэвид Каслоу заметил, что прежде чем экспериментальное вещество (вакцина-кандидат) станет лекарством, необходимо пройти четыре фазы разработки, причем в каждую фазу нужны большие финансовые вливания, которые в дальнейшем могут не окупиться для фирмы разработчика вакцины.
Исследователь подчеркнул, что большая часть многообещающих вакцин-кандидатов не будет доведена до настоящих вакцин, поскольку «ни одна организация или группа не стремится поддержать сложную вторую фазу разработки вакцин против болезней». Дело в том, что во второй фазе клинического исследования лекарства «обычно участвуют десятки или сотни людей» и здесь финансирование играет существенную роль, поэтому в научном мире данную фазу называют «долиной смерти» лекарства, «поскольку на этом этапе многие вакцины-кандидаты терпят неудачу из-за отсутствия ресурсов», — рассказал ученый.
Дэвид Каслоу привел следующий пример с разработкой первой в мире вакцины против малярии RTS, S. В 1967 году было выявлено, что мышей можно защитить от малярии грызунов путем инъекции им частично инактивированной формы малярийного паразита Plasmodium. В 1983 году был определен ген, кодирующий специальный белок на поверхности данного паразита, на который реагирует иммунная система при формировании иммунитета от малярии. Только спустя более 10 лет было продемонстрировано, что измененная форма этого белка защищает шестерых добровольцев из семи от инфекции. В 2004 году в исследовании у 2000 детей Мозамбика были подтверждены эти же данные.
Ученый отметил, что с середины 1980-х годов по 2004 год, то есть примерно за 20 лет, был осуществлен только первый этап исследования вакцины, на который было потрачено около $200 млн США.
III фаза клинического исследования данной вакцины началась только в 2009 году в семи странах Африки к югу от Сахары. В 2015 году Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило продажу вакцины RTS, S против малярии, но при одном условии: разработчики проводят постмаркетинговые оценки. При этом вакцина должна пройти одобрение ВОЗ.
Постмаркетинговые оценки вакцины начнутся только в следующем году, подчеркнул американский исследователь. К настоящему времени данная программа вакцинации уже обошлась более $700 млн, и, видимо, придется потратить еще несколько сотен миллионов при производстве вакцины в будущем, рассказал Дэвид Каслоу.
Также ученый отметил, что производство вакцин — это бизнес, связанный с финансовыми рисками.
«Различные факторы мешают компаниям прогнозировать отдачу от своих инвестиций», — сообщил Дэвид Каслоу, отмечая, что к таким факторам могут относится как неполное понимание механизмов действия вакцины-кандидата, так и проблемы с учетом точных эпидемиологических данных: число инфицированных людей, количество возникающих смертей от болезни против которой разрабатывается вакцина.
Ученый отметил, что в странах с низким и средним уровнем дохода вспышки заболеваний становятся всё более частыми, но крупные фармацевтические компании, разрабатывающие новые вакцины, неохотно распределяют свои ресурсы с тем, чтобы решать возникающие проблемы бедных стран. Они не хотят нарушать свои повседневные финансовые траты «в ответ на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения», — пояснил Дэвид Каслоу.
Как правило, фармакологические фирмы после разработки новой вакцины продают ее в странах с развитой экономикой, например, в США. Только после того, как фирмы вернут себе потраченные средства на разработку вакцины, они снижают ее стоимость, чтобы продать ее на рынках бедных стран. Такая ситуация приводит к тому, что в бедных странах введение новых вакцин отстает от развитых стран на десятки лет.
«Вакцина от гемофильной инфекции была принята в Гамбии, Кении, Кубе и Никарагуа через 12–16 лет после того, как она была включена в национальную программу иммунизации в США», — привел пример исследователь.
Деньги — главный сдерживающий фактор в разработке вакцин, заключил Дэвид Каслоу.
Исправить текущую ситуацию можно, только объединив усилия фармацевтических гигантов и частных фондов совместно с государственным финансированием, при этом, подчеркнул Дэвид Каслоу с коллегами, проблема может быть решена, если во главу угла будет ставиться не финансовая выгода, а социальное обоснование необходимости разработки новых вакцин.
Напомним, что вакцины — это лекарственные средства, создающие иммунитет к инфекционным болезням. Вакцины — наиболее действенный метод в борьбе с инфекциями. Так, при помощи вакцинации к 1977 году была полностью устранена на всей Земле натуральная оспа. В 1980 году Всемирная организация здравоохранения сообщила, что натуральная оспа полностью ликвидирована.
В период с 2010 по 2017 года была проведена вакцинация более 300 млн человек в странах Африки к югу от Сахары вакциной против менингита А, что почти полностью устранило данное заболевание в этих странах. Отметим, что от эпидемии менингита в 1996–1997 годах в Африке умерло более 25 000 человек.
