Во Вьетнаме рассмотрят вопрос о лицензировании противовирусного препарата
Вопрос о предоставлении регистрационных номеров лекарствам, содержащим активный ингредиент молнупиравир, ряду фармацевтических компаний рассмотрит Консультативный совет по лицензированию лекарственных средств и лекарственных материалов Министерства здравоохранения Вьетнама, пишет 4 января газета VnExpress.
Об этом рассказал глава Управления по лекарствам Вьетнама, после того как Постоянный комитет Национального собрания и правительство только что одобрили производство препаратов для лечения Covid-19.
Получив регистрационный номер, предприятия начнут производить молнупиравир в стране.
Ранее 10 отечественных фармацевтических компаний подали заявки на регистрацию препаратов, содержащих действующее вещество молнупиравир. Ожидается, что на этот раз совет по лицензированию соберется для рассмотрения вопроса о присвоении регистрационных номеров четырем компаниям. При этом еще шесть компаний добавляют досье для рассмотрения в следующей партии.
Напомним, молнупиравир — это активный ингредиент с противовирусным действием, который находится на стадии тестирования и еще не лицензирован для распространения во Вьетнаме.
Однако этот препарат считается важным «оружием» при лечении COVID-19 в домашних условиях, поскольку он снижает вирусную нагрузку при использовании на ранних стадиях заболевания, тем самым снижая риск обострения и смерти.
Лекарства считаются особым товаром, и требуется около 2–3 лет, чтобы получить одобрение Минздрава и лицензию на регистрацию обращения. Согласно Закону об аптеках, фармацевтические компании должны регистрироваться для обращения лекарств и лекарственных ингредиентов, тем самым производя лекарства в соответствии с зарегистрированным или объявленным процессом и стандартами качества.
В частности, для препарата молнупиравир трудно рассмотреть вопрос о присвоении регистрационного номера. Действующий Закон об аптеках предусматривает, что вновь зарегистрированные лекарственные препараты должны иметь записи о клинических испытаниях, в то время как молнупиравир, который недавно был протестирован в небольшом масштабе, не может соответствовать этому требованию.
Чтобы устранить препятствия, в конце декабря 2021 года Управление по лекарствам Вьетнама и Юридический департамент (Министерство здравоохранения) разработали и подали заявку на механизм лицензирования производства лекарств для лечения COVID-19 во Вьетнаме.
Проблемы были устранены Постоянным комитетом Национального собрания и правительства в резолюции о разрешении внедрения ряда механизмов в секторе здравоохранения для предотвращения и контроля эпидемии Covid-19.
Соответственно, министр здравоохранения рассмотрит и примет решение об использовании фармацевтических субстанций, которые были лицензированы для импорта, для производства лекарств.
Новые лекарства с показаниями для лечения коронавируса производятся внутри страны, если они имеют ту же лекарственную форму, способ применения и состав, что и лекарства, которые были лицензированы SRA (Строгое управление лекарствами при Всемирной организации здравоохранения). В некоторых случаях во Вьетнаме разрешают исключение досье клинических исследований в заявке на регистрацию обращения.
«Если эти правила будут соблюдены, вьетнамским фармацевтическим компаниям будет полностью разрешено производить лекарства для лечения Covid-19», — сообщил руководитель юридического департамента Министерства здравоохранения.
По состоянию на 4 января Министерство здравоохранения Вьетнама выделило в общей сложности более 300 000 доз молнупиравира для Пилотной программы контролируемого лечения легких случаев COVID-19.
Программа реализуется в Хошимине с середины августа 2021 года, в настоящее время распространяется на 51 населенный пункт, затронутый пандемией.
Молнупиравир вместе с фавипиравиром, ремдесивиром являются 3 противовирусными препаратами, которые были включены в схему лечения коронавируса Министерством здравоохранения Вьетнама, но при этом ни один из них не был лицензирован.
Молнупиравир и фавипиравир — два пероральных противовирусных препарата, которыми легко лечиться в домашних условиях. В этом преимущество этих двух препаратов. Между тем ремдесивир — это внутримышечная инъекция, которую используют для тяжелых пациентов, поэтому его можно использовать только в больнице.
Недавно Министерство здравоохранения объявило результаты исследования молнупиравира, в котором было зафиксировано, что почти 100% пациентов, принимавших препарат, имели низкую вирусную нагрузку, очень низкий уровень тяжелых заболеваний и отсутствие смертей.
