Регулятор США связал 561 смерть с неисправными аппаратами ИВЛ Philips
Сообщение о 561 смерти, возможно связанной с устройствами Philips для искусственного дыхания при апноэ во сне, получило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сообщило 2 февраля издание NL Times.
По данным регулятора США, с апреля 2021 года было получено более 116 тыс. сообщений о травмах, предположительно связанных с поломкой изоляционной пены в машинах ИВЛ, также сообщалось о гибели 561 человека.
В обязательных отчетах Philips и добровольных отчетах медицинских работников и людей, использовавших аппараты CPAP и BiPAP перечислен широкий спектр травм, «включая рак, пневмонию, астму, инфекции, головную боль, кашель, одышку (затрудненное дыхание), головокружение и боль в груди».
Регулятор подчеркнул, что эта «пассивная система наблюдения» имеет ограничения и не может использоваться в качестве доказательства того, что сообщаемые проблемы со здоровьем определенно связаны с осыпанием изоляционного пенопласта в отозванных машинах Philips. Кроме того, эти отчеты являются лишь одним из источников данных в оценке медицинских устройств Philips.
Напомним, в 2021 году компания Philips отозвала около 5,5 млн устройств DreamStation для апноэ во сне первого поколения после того, как обнаружила, что звукопоглощающая пена в устройствах рассыпается и может попасть в дыхательные пути пользователей, если на устройстве будет использоваться неправильное чистящее средство. Отзыв уже обошелся голландской компании по производству медицинского оборудования во многие сотни миллионов, не считая незаконченных исков о возмещении ущерба и судебных исков против нее.
