Совфед одобрил закон о проверке вспомогательных веществ в лекарствах

Закон об упразднении полномочий Минздрава по выработке порядка проверки вспомогательных веществ, которые входят в состав лекарственных препаратов, одобрен на заседании Совета Федерации, сообщает 16 декабря пресс-служба ведомства.

Инициативу разрабатывали, чтобы гармонизировать национальное законодательство с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Утверждение порядка проведения исследования лекарственного препарата, которое проверит отсутствие влияния разных вспомогательных веществ на безопасность и эффективность препарата, исключили из полномочий Минздрава. Эти исследования должны проводиться в соответствии с актами, которые составляют право ЕАЭС.

По правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года, каждое новое вспомогательное вещество должно получить отдельную оценку его безопасности.

В случае, когда такие вещества не описаны в собрании нормативных актов, которые регламентируют требования к качеству лекарственных средств (фармакопеи) ЕАЭС, фармакопеях государств — членов союза и основных фармакопеях, можно использовать монографию фармакопеи другого государства.

То же приложение определяет этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ. Также оно содержит перечень необходимых документов и материалов.

Производители фармацевтической субстанции этилового спирта, согласно новым нормам, обязаны передавать эти субстанции изготовителям медицинских изделий в таре установленного объема в порядке, который определяется законом РФ.