FDA Таиланда одобрило вакцину Covovax COVID-19 компании Novavax

Вакцинe Covovax на белковой основе Novavax для активной иммунизации против COVID-19 была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Таиланда (FDA), 12 апреля пишет The Thaiger.

Агентство предоставило разрешение на экстренное использование вакцины для лиц в возрасте 18 лет и старше. Вакцина, известная как NVX-CoV2373, производится и продается под торговой маркой Covovax.

Решение FDA было основано на данных доклинических, производственных и клинических испытаний, представленных на рассмотрение. Американская биотехнологическая компания Novavax провела два ключевых клинических испытания фазы 3: PREVENT-19 включал 30 тыс. участников в возрасте 18 лет и старше в США и Мексике и был опубликован в Медицинском журнале. Другое исследование было проведено с участием почти 15 тыс. участников Великобритании.

В обоих испытаниях вакцина продемонстрировала «эффективность, безопасность и переносимость». Серьезные и тяжелые побочные реакции были небольшими и сбалансированы между группами вакцины и плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, тошнота, рвота, миалгия, артралгия, болезненность в месте инъекции, утомляемость и недомогание.

Президент и главный исполнительный директор Novavax Стэнли С. Эрк сделал заявление: «Novovax с нетерпением ждет поставки первого варианта вакцины против COVID-19 на белковой основе для жителей Таиланда… Мы по-прежнему стремимся помочь в борьбе с глобальной пандемией, предлагая дополнительный вариант вакцинации, основанный на хорошо изученной платформе, используемой в других вакцинах».

Напомним, Covovax был одобрен для использования в чрезвычайных ситуациях в Индии, Индонезии, на Филиппинах и в Бангладеш. Он разрешен к использованию для детей в возрасте от 12 до 18 лет в Индии. Вакцина также получила список экстренного использования от ВОЗ.

Отметим, что вакцина еще не была разрешена для использования в США агентством FDA.