Moderna сообщила о задержке с выпуском вакцины против COVID-19
Вакцина от компании Moderna скорее всего будет доступна широкой публике не раньше декабря 2020 года, сообщает 17 сентября газета Financial Times.
Таким образом, Moderna фактически заявила, что до президентских выборов в США вакцина не будет доступна широкой публике. Компания объяснила это тем, что она, скорее всего, не сможет проанализировать данные испытаний вакцины против COVID-19 раньше декабря.
Представители компании объяснили это тем, что скорость испытаний вакцины зависит от скорости инфицирования населения. А она в США снижается. И поэтому компания отодвинула сроки завершения клинического испытания.
Стефан Бансель, исполнительный директор Moderna, сказал CNBC, что, если уровень распространения инфекции в США замедлится в ближайшие недели, возможно, данные клинических испытаний будет невозможно начать изучать до декабря.
Но он добавил, что наиболее вероятным сценарием является проведение промежуточного анализа в ноябре — и если уровень заражения увеличится, это может быть раньше. «Наш лучший план — октябрь. Думаю, это маловероятно, но возможно», — сказал он о возможности обработки данных клинических испытаний вакцины от коронавируса.
Чтобы доказать эффективность вакцины, испытания должны показать, что в группе плацебо, члены которой не получили настоящую вакцину, заразилось большее число людей, чем среди получавших вакцину. Исследование структурировано так, что Moderna пока не знает, сколько участников заразились COVID-19.
Оценка данных не начнется до тех пор, пока у 53 участников не разовьется болезнь, а второй анализ должен Начаться, когда у 106 человек появятся симптомы. Окончательный анализ не может быть проведен до тех пор, пока не заболеет по крайней мере 151 участник, что, по их оценке, может произойти не раньше мая следующего года. Но вакцина может получить экстренное одобрение на основе промежуточного анализа.
Даты промежуточного анализа основаны на оценках времени начала испытания в июле, скорости набора участников в первые недели и показателей инфицирования в регионах, где была введена вакцина, сообщила компания.
Moderna заявила 17 сентября, что в ее испытании приняли участие более 25 000 участников, из которых более 10 000 уже получили обе дозы в рамках курса вакцинации.
Moderna также опубликовала свой протокол для фазы 3 испытания вакцины, которая сейчас проводится впервые.
Напомним, президент США обещал избирателям начало массовой вакцинации до выборов. Отсутствие вакцины может несколько снизить его поддержку на выборах.
Также напомним, что некоторое время назад Трамп подписал распоряжение, чтобы цены на лекарства, производимые внутри США, не были выше для американцев, чем для покупателей за рубежом. Это должно было снизить цены на лекарства для граждан США, поскольку даже в Европе, по словам Трампа, американские лекарства стоят меньше, чем в США. Но, с другой стороны, если это все сработало, то прибыли фармацевтических гигантов должны были снизиться.
