В России упростили проверку вспомогательных веществ в составе лекарств

Федеральный закон № 444-ФЗ, вводящий поправки в законодательство РФ относительно обращения лекарственных средств, подписан президентом России Владимиром Путиным и опубликован 22 декабря на официальном интернет-портале правовой информации.

Данные изменения призваны подвести российское регулирование фармдеятельности под положения Евразийского экономического союза. Так появляется возможность упростить процедуру регистрации воспроизведенных лекарственных средств в РФ.

Нововведения касаются проверки вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов. От этого процесса устраняется Минздрав РФ. Упраздняется порядок исследования влияния разных вспомогательных веществ на безопасность и эффективность лекарственного препарата.

По актам Евразийского экономического союза, вспомогательные вещества подлежат оценке в отношении безопасности по отдельности без учета совместимости. Также из-за рубежа будут продиктованы этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и необходимый комплект документов для регистрации и экспертизы лекарственных средств.

Новый закон регулирует и оборот субстанции этанола. Ранее жестких требований к этиловому спирту для изготовления лекарств не предъявлялось. С настоящего момента производители вынуждены приобретать только фармацевтическую субстанцию этилового спирта. Это обстоятельство обязывает участников фармрынка иметь отдельную лицензию на деятельность и вести строгий учет.