Эксперты из Кентукки рекомендовали отозвать версии диуретиков Mylan и Hikma
Петицию в Управление по санитарному надзору США (FDA) с просьбой отозвать по одной партии каждой из версий инъекционного диуретика Mylan и Hikma, подали исследователи из Университета Кентукки после обнаружения высоких уровней примесей в проверенных партиях, 5 октября сообщило Fierce Pharma.
Поскольку под предлогом пандемии FDA не проверяет производственные предприятия за рубежом, а наблюдатели рынка констатируют падение качества лекарств, поступающих через границы США, то аптека университетской системы сама осуществляет проверки.
После тестирования, проведенного в августе, исследователи из Университета Кентукки обнаружили, что образцы ацетазоламида Mylan содержат только 80% — 87% указанного активного фармацевтического ингредиента (API). Остальная часть состоит из неизвестных примесей, которые главный фармацевт UK Health Care Филип Алметер назвал «малоизвестными химическими веществами, которые могут возникнуть в результате разрушения продукта или реагентов, используемых в процессе производства».
В некоторых случаях уровни примесей в версии Mylan были более чем в семь раз выше, чем допустимое количество FDA, сообщил Алметер в электронном письме. Эти результаты были позже подтверждены AMRI, контрактным производителем и независимой испытательной лабораторией, сообщили в университете.
«Учитывая неизвестность, мы сочли важным подать петицию в FDA как можно скорее», — сообщил Филип Алметер.
Напомним, инъекционный препарат Mylan был произведен в Индии, а Hikma — в Португалии. Связаться с представителями производителей лекарств для получения комментариев прессе не удалось.
Напомним также, Mylan и Hikma — два из трех производителей на рынке США ацетазоламида для инъекций, который Алметер назвал «опасным» для пациентов, принимающих этот препарат.
