В Китае завершили второй этап испытаний вакцины от COVID-19
Безопасность вакцины от COVID-19, разработанной Китайской национальной биотехнологической группой (CNBG), доказана и компания готова начать клинические испытания вакцины за рубежом, сообщает 17 июня The South China Morning Post.
Всего в Китае клинические испытания проходят пять разных вакцин от COVID-19, при этом вакцина от Sinovac Biotech также завершает второй этап испытаний.
Потенциальная китайская вакцина от COVID-19, которая завершила первый и второй этап испытаний на людях, в целом безопасна и может генерировать иммунный ответ у подопытных, заявил 16 июня разработчик вакцины China National Biotec Group.
Кандидат на вакцину, разработанный дочерним предприятием CNBG, Уханьским институтом биологических продуктов, начал испытания на людях в провинции Хэнань в апреле. По словам CNBG, добровольцам в возрасте от 18 до 59 лет были введены низкие, средние и высокие дозы, и им был сделан второй укол через две недели, три недели или четыре недели, чтобы изучить реакцию вакцины на безопасность и иммунитет.
В общей сложности 1120 добровольцев получили вакцину, которая включает полностью инактивированный Sars-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19. По данным компании, исследование, которое было рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым, показывает, что вакцина безопасна и не дает серьезных побочных эффектов. Также сообщается, что «высокий уровень антител» наблюдался при всех схемах инокуляции и в разных группах доз.
Схема, по которой добровольцам прививаются две дозы с интервалом в четыре недели, индуцирует нейтрализующие антитела, блокирующие патогены от заражения клеток человека, у всех испытуемых, говорится в сообщении компании.
«Это первое в мире клиническое исследование, в котором получены данные о безопасности и эффективности двухдозовой инактивированной вакцины COVID-19… Исследование также включает самый длительный период, наиболее полные данные и наиболее удовлетворительные результаты клинических испытаний вакцины COVID-19», — заявили представители компании-разработчика вакцины.
Компания заявила, что она «активно продвигает» третий этап клинических испытаний за рубежом и достигла «намерения сотрудничать» с компаниями и учреждениями во многих странах. Китай не считается подходящим для испытания, в котором участвуют по меньшей мере тысячи добровольцев, поскольку число пациентов с COVID-19 там значительно сократилось, и было бы трудно определить, может ли вакцина действительно предотвратить заболевание испытуемого.
В Китае проводится клиническое исследование пяти вакцин, из которых четыре — на основе инактивированного вируса, а еще одна используют технологию вирусных векторов на основе аденовируса.
Объявление CNBG было сделано через несколько дней после того, как другой китайский разработчик вакцин, Sinovac Biotech из Пекина, заявил, что его экспериментальный кандидат на вакцину против COVID-19 индуцировал нейтрализующие антитела у «более 90 процентов» добровольцев после получения двух инъекций с интервалом в две недели на первом и втором этапе испытаний.
Sinovac также сказал, что его вакцина была безопасной и без серьезных побочных эффектов. Компания Sinovac заявила, что представит отчет о клиническом исследовании и протокол клинического исследования второго этапа китайскому регулятору лекарственных средств, Национальному управлению медицинских изделий, и подаст заявку на проведение третьего этапа клинических испытаний за пределами Китая.
Ранее компания объявила, что достигла соглашения с Instituto Butantan в Бразилии о подготовке и проведении третьего этапа клинического исследования.
