FDA одобрило препарат компаний Biogen и Eisai от болезни Альцгеймера

Положительное решение, несмотря на разногласия по поводу неоднозначных результатов клинических испытаний нового препарата от болезни Альцгеймера, разработанного Biogen Inc. и японской Eisai Co., вынесло Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), 7 июня пишет Nippon.com.

«Агентство пришло к выводу, что преимущества Aduhelm для пациентов с болезнью Альцгеймера перевешивают риски терапии», — заявила в своем заявлении директор Центра оценки лекарств и исследований FDA Патриция Каваццони.

Препарат будет вводиться ежемесячно в виде инфузий. Пациентам также потребуется регулярное сканирование мозга, чтобы обнаружить возможный побочный эффект: кровотечение или отек мозга.

Компании Biogen и Eisai, занимающиеся продажей препарата, еще не объявили, сколько он будет стоить.

Напомним, два крупных исследования привели противоречивые данные о том, замедляет ли лечение ухудшение памяти и мышления. В ноябре группа экспертов-консультантов FDA рекомендовала агентству не одобрять препарат.

В качестве условия одобрения FDA потребовало, чтобы компания Biogen, производитель препарата, провела еще одно клиническое исследование для подтверждения связи между уменьшением количества амилоидных бляшек и клиническим улучшением. Если последующее исследование не покажет клинического улучшения, агентство может отозвать одобрение.

Завершение клинических испытаний, необходимых FDA, может занять несколько лет. Но пока что для пациентов будет доступен «Адухельм».