Американский регулятор потребовал отсрочки публикации документов Pfizer
Разрешения отложить выпуск первых 55 000 страниц заявки Pfizer на разрешение на использование ее вакцины от COVID-19 на людях потребовало от суда Управление США по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA), сообщил адвокат Аарон Сири 26 января в своем блоге на substack.
Сири — адвокат, подавший в суд на FDA за предложение публиковать ежемесячно по 500 страниц из заявки Pfizer, содержащей более 300 тысяч страниц. Такими темпами публикация всех данных клинических испытаний Pfizer грозила растянуться более чем на полвека, и требовавшие публикации данных организации подали в суд — непосредственно иск оформил и ведет дело Сири.
В вынесенном 6 января решении федеральный судья сбил запрошенную FDA норму в 500 страниц в месяц и вместо этого приказал FDA публиковать 55 000 страниц в месяц, начиная с 1 марта. По словам Сири, уже 18 января FDA попросило суд заставить общественность подождать до мая, пока он не начнет выпускать 55 000 страниц в месяц, и даже в этом случае регулятор утверждает, что он не сможет уложиться в этот показатель.
При этом аргумент FDA фактически сводится к утверждению, что каждый из 11 рецензентов, которые уже работали в FDA, и 17 дополнительных рецензентов, нанятых дополнительно, неспособны за месяц рабочего времени прочесть каждый менее чем 2 тысячи страниц.
Удивительно, что экспертам FDA потребовалось менее 2 месяцев на прочтение всей заявки Pfizer (более 300 тысяч страниц!), на основании которой вакцину разрешили использовать на людях.
А 21 января к иску присоединилась сама компания Pfizer, якобы для того, чтобы помочь опубликовать документы. Однако Pfizer могла опубликовать свою заявку и без FDA, причем могла это сделать месяцы назад, но предпочла ничего не делать до тех пор, пока судья не заставил начать публиковать страницы заявки по 55 тысяч в месяц.
По словам Сири, FDA утверждает, что оно уже «выделило эквивалент почти 11 штатных сотрудников для этого проекта» и что «скорость просмотра 50 документов в час была в пределах нормального диапазона для проверки документов по сложным вопросам» в частной практике; но в данном случае скорость должна быть выше 50 документов в час, поскольку необходимо просмотреть только личную информацию (PII) для большинства страниц.
Следовательно, если 11 штатных рецензентов FDA будут работать всего 7,5 часов в день и просматривать 50 страниц (не документов) в час, FDA сможет просматривать более 88 000 страниц в месяц в феврале и марте, подсчитал Сири. Этого более чем достаточно для производства 55 000 страниц в месяц, заказанных в настоящее время на эти два месяца.
Вместо того, чтобы выполнить постановление этого суда, FDA утверждает, что эти 11 рецензентов могут просматривать в общей сложности только 10 000 страниц в месяц. Чего не говорит FDA и что показывает базовая математика, так это того, что скорость 10 000 страниц в месяц для 11 штатных рецензентов составляет всего 5 страниц в час!
Более того, по словам адвоката, FDA на самом деле не обращается к суду. Вместо этого оно прямо сообщает суду, что не намерено выпускать более 10 000 страниц в месяц в феврале и марте (то есть не собирается исполнять решение суда), и, несмотря на заявление о том, что предпринимает «беспрецедентные» усилия, FDA неоднократно сообщает суду: «Невозможно гарантировать, что после этого FDA сможет полностью соответствовать производительности в 55 000 страниц».
Отметим поразительное сходство в деле о публикации данных клинических испытаний Pfizer (именно они составляют львиную часть запрошенных документов) и в делах с требованием предоставить сканы бюллетеней с выборов 2020 года для проверки. В обоих случаях суды низкой инстанции принимают решения, что документы надо показать, но ответчики подают дело в более высокий суд или в иск вступают другие стороны с более дорогими адвокатами, и дело затягивается вплоть до полного изменения решения суда через полгода-год.
