Четыре видных профессора химии задали BioNTech трудные и важные вопросы

Четыре профессора химии направили список вопросов основателю компании BioNTech Угуру Шахину — ученые обеспокоенны возможными дефектами вакцины, 26 января пишет немецкая газета Berliner Zeitung.

Профессор аналитической химии Лейпцигского университета Йорг Матысик, профессор органической химии Рурского университета в Бохуме Джеральд Дайкер, профессор неорганической химии Тюбингенского университета Андреас Шнепф и профессор материаловедения и технологической инженерии Цюрихского университета прикладных наук Мартин Винклер написали письмо основателю компании BionTech Угуру Шахину. Ученые задают основателю BioNTech ряд вопросов.

«Мы считаем возможность стабилизировать мРНК, чтобы ее можно было использовать для вакцинации, очень интересной. Мы понимаем, что эта биотехнологическая инновация может открыть очень значительные новые возможности в медицинской практике», — пишут ученые.

По словам профессоров, они заинтересованы «как в общем здоровье населения, так и в успешной химической и фармацевтической промышленности». Йорг Матысик объяснил в интервью газете Berliner Zeitung, что «компания BioNTech использует очень перспективную, но и очень сложную мРНК технологию. В будущем она может быть успешно использована, например, в лечении рака. Из-за потенциально хорошего соотношения пользы и риска больной раком может согласиться на экспериментальное лечение». Однако с вакциной против COVID-19 дело обстоит иначе.

«Как у химиков, у нас нет впечатления, что этот продукт может быть использован в качестве массовой вакцины в настоящее время», — утверждает ученый.

В письме задается вопрос, связанный с примечанием к препарату, в котором написано, что «вакцина представляет собой дисперсию от белого до серо-белого цвета». Специалисты спрашивают, как возникла эта значительная разница в цвете, если практически все используемые вещества вакцины бесцветны.

«Откуда взялся оттенок серого? Это примеси?», — спрашивают химики Шахина.

Андреас Шнепф объясняет, что любая таблетка, жидкость или дисперсия может быть окрашена. Однако серый цвет, т. е. «разбавленный черный», вряд ли может возникнуть в процессе производства данной вакцины, поэтому необходимо выяснить, не является ли это примесью. В противном случае возникает подозрение, что что-то пошло не так. Поэтому нужны разъяснения от BioNTech.

Профессор поясняет, что в Германии существуют очень высокие стандарты в области медицины в плане чистоты и сопоставимости продуктов. Кроме того, Шнепф и Матысик знают о больших трудностях контроля качества в технологии мРНК. По их словам, существует лишь несколько методов, таких как метод рассеяния света, позволяющих в некоторой степени контролировать качество.

«Как ученым, нам очень интересно узнать от BioNTech, какие методы используются в BioNTech. Мы обсуждали среди наших коллег и не смогли найти никаких отправных точек, как обеспечить качество в технологии мРНК для такого большого объема продукта», — добавляет Шнепф.

В своем письме профессора задают конкретный вопрос: «Как обеспечивается однородное качество продукта, или, скорее, как можно гарантировать, что мРНК, подлежащая упаковке, присутствует в липидных наночастицах и в каком объеме? Как осуществляется контроль концентрации мРНК активного ингредиента в каждой партии, и как контролируется концентрация активного ингредиента в липидных наночастицах относительно концентрации вне частиц?».

Второй вопрос, волнующий химиков, касается «используемых в вакцине компонентов, не одобренных для применения в медицине человека». Речь идет о «компонентах ALC-0159 и ALC-0315, используемых для формирования липидных наночастиц», которые «напрямую не одобрены для использования на человеческом теле или в нем».

В паспорте безопасности ALC-0315 указано, что компонент раздражает глаза, кожу и слизистые оболочки. Шнепф спрашивает: если ALC-0315 может раздражать глаза или кожу, то какое воздействие он оказывает на ткани? По словам ученого, здесь тоже нужна ясность.

Матысик добавляет, что BioNtech работает с лучшими доступными веществами, чтобы добиться стабильности этой сложной смеси. Однако это очень сложный процесс, который «очень трудно контролировать».

«Проводятся ли в настоящее время или планируются исследования местонахождения веществ, которые используются только в качестве добавок, после их применения? Существуют ли какие-либо дальнейшие запланированные или текущие исследования для определения токсикологического воздействия веществ или продуктов их биологического распада?» — спрашивают ученые в письме к Шахину.

Наконец, ученые обеспокоены сообщениями о побочных эффектах. Беспокойство вызывает то обстоятельство, что при разных номерах партий наблюдаются разные побочные эффекты. По словам профессора Шнепфа, этого не должно быть, потому что во всех дозах состав должен быть идентичным.

Однако исследователи считают возможным, что высокие объемы производства могут привести к сбоям, но это «недопустимо».

«Как можно объяснить это обстоятельство и что отличает одни партии от других, и предпринимаются ли усилия для более детального изучения этого важного аспекта, особенно в отношении обеспечения качества? Планируются ли клинические исследования для изучения побочных эффектов и их причин, а также для повышения безопасности новых вакцин от COVID?» — спрашивают ученые-химики в письме.

В заключение профессора пишут, что некоторые побочные эффекты возникают сразу после вакцинации и гораздо быстрее, чем можно было бы ожидать, если бы это было связано с образованием белка шипа. Здесь более вероятна токсическая или аллергическая реакция, которая может быть устранена путем дальнейшего изучения ингредиентов.

Ученые спрашивают Шахина, ведутся или планируются ли такие исследования. В целом, по словам профессора Матысика, «проблеме побочных эффектов нужно уделять гораздо больше внимания, и врачи, которые должны консультировать пациентов, также должны быть вовлечены в это обсуждение».

Теперь химики ждут ответов от BioNTech. Однако, ввиду важности вопроса, они рассматривают возможность отправки расширенного списка вопросов в органы, ответственные за безопасность лекарств, такие как Институт Пауля Эрлиха (PEI).

«Для принятия закона об обязательной вакцинации Бундестагу, а также каждому человеку, желающему пройти вакцинацию, необходима прочная база знаний, чтобы иметь возможность принять осознанное, личное решение», — подчеркивает профессор Шнепф.

Ученый добавляет, что при «имеющейся в настоящее время информации от компании BioNTech» в отношении вакцин от COVID-19 эта база данных еще не предоставлена.