Евросоюз продлил переходный период сертификации медицинских изделий

Совет государств ЕС продлил переходный период сертификации медицинских изделий, 7 марта пишет газета Pharmazeutische Zeitung.

Регламент о медицинских устройствах (MDR) действует в ЕС с мая 2021 года и предусматривает переходный период до мая 2024 года. Соответственно, на медицинские изделия от лейкопластырей до тазобедренных суставов должны распространяться новые правила безопасности.

Однако возник риск возникновения узких мест из-за необходимости сертификации медицинских изделий по новым правилам. Отмечается, что в настоящее время слишком мало нотифицированных органов по сертификации продукции.

Еще в середине февраля парламент ЕС подавляющим большинством голосов одобрил предложения Комиссии ЕС о продлении с декабря 2022 года переходного периода для повторной сертификации медицинских изделий. Теперь такое же решение принял Совет ЕС.

В частности, планируется продлить до декабря 2027 года переходный период для так называемых продуктов высокого риска, таких как имплантаты. До декабря 2028 года продлевается переходный период для продуктов со средним или низким уровнем риска, таких как шприцы.

Прежде чем новые правила вступят в силу, Парламент ЕС и государства ЕС должны еще раз официально утвердить их. Это должно произойти на следующей неделе. Новые правила вступят в силу с момента их публикации в Официальном журнале ЕС.