Во Франции рассказали о давлении при выборе вакцины Pfizer-BioNTech
Одобрение вакцины Pfizer-BioNTech Европейским агентством по лекарствам (EMA) для использования при вакцинации против COVID-19 было сделано под давлением. Об этом 16 января сообщает французская газета Le Monde.
Благодаря документам, украденным у EMA 9 декабря 2020 года и выложенным в Dark Web, стало известно о давлении, с которым столкнулось агентство, чтобы как можно скорее одобрить вакцину Pfizer-BioNTech, как отметило издание.
По данным Le Monde, у EMA были три «серьезных возражения» против вакцины: не все производственные объекты были проверены, отсутствовали данные о коммерческих партиях вакцин; но, что более важно, было выявлено качественное различие между клинически испытанной вакциной и тем, что предлагалось для вакцинации.
Вакцины, используемые в клинических испытаниях, имели от 69% до 81% «интегрированной» РНК. Партии, изготовленные для вакцинации, показали более низкие проценты, в среднем 59%. В некоторых партиях они были еще ниже, в пределах 51-52%, согласно украденным бумагам. Возникал вопрос об эффективности такой вакцины и ее безопасности. Эксперимент показал, что значение уровня РНК должно быть не менее 62%, тогда вакцина способна к выполнению своей функции.
BioNTech и Pfizer ответили на возражения EMA, предложив повысить минимальный уровень целостности РНК до 60% на ранних этапах производства, чтобы не оказаться ниже 50% в конечном продукте. При этом они утверждали, что эти различия в количестве РНК «не должны влиять» ни на эффективность, ни на безопасность их продукта.
Но EMA не согласилось с таким ответом, указав, что из последних доступных отчетов агентство узнало, что корректировка производственных процессов позволяет довести уровень целостности до 75%, сопоставимый с партиями клинических испытаний.
3 декабря 2020 года американская газета The Wall Street Journal опубликовала статью о проблеме производства вакцины Pfizer, в которой указала, что «некоторые первые партии сырья не соответствовали стандартам». Но им удалось решить проблему. Правда, не нашлось времени, чтобы ответить на запланированные поставки в этом году, сославшись на «человека, непосредственно участвовавшего в разработке вакцины Pfizer».
Документы также показали, что, согласно заявлению еврокомиссара по здравоохранению Стеллы Кириакидес, всем государствам-членам ЕС было разрешено одновременно получать вакцину против COVID-19. При этом они получили право использовать вакцину, игнорируя требования о эффективности и безопасности вакцины со стороны EMA в случае вспышки заболевания.
К тому же, исходя из документов, для чиновников агентства стало удивительным заявление президента Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен о том, что она «четко определила две вакцины, которые могут быть одобрены до конца года (Pfizer-BioNTech и Moderna)». И это при том, что были проблемы и с той и другой вакциной, как подчеркнул чиновник EMA.
В итоге издание сделало вывод, что одобрение EMA вакцины Pfizer-BioNTech 21 декабря 2020 года было сделано под давлением европейской комиссии, хотя и в срок едва ли для нее приемлемый.
Напомним, 15 января BioNTech и Pfizer объявили о задержках в поставках вакцины, ссылаясь на необходимые работы на бельгийском заводе Puurs.
