Правительство РФ упростило регистрацию зарубежных лекарств в условиях ЧС
Особенности обращения лекарств в условиях угрозы возникновения, при возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации утверждены правительством РФ, сообщает 6 апреля пресс-служба правительства России на официальном портале.
Опубликованное постановление правительства России № 441 подписано премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным 3 апреля и утверждает особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Постановление также устанавливает, что на период действия угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, особенности проведения экспертиз качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве РФ. В том числе возможны сокращение объема таких экспертиз при внесении изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, а также замена лабораторных экспертиз другими исследованиями.
Указывается, что в период действия чрезвычайной ситуации подача документов для предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарств может осуществляться в форме электронного документооборота, в том числе при необходимости с заверением документов только заявителем.
Государственную регистрацию лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации, осуществляет Минздрав РФ. Сроки регистрации не должны превышать 20 рабочих дней со дня поступления документов, включая проведение экспертиз, на которые отводится 15 рабочих дней.
При этом допускается возможность исключения проведения экспертиз, если лекарственные препараты зарегистрированы в государствах-членах ЕС, США, Канаде или некоторых других государствах. Для регистрации таких препаратов установлен срок в пять рабочих дней.
