Публикация результатов испытаний «ЭпиВакКороны» бесполезна — эксперт
Публикация промежуточных результатов III фазы клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» не дала ответа на главный вопрос по эффективности действия препарата, заявил глава инициативной группы по независимому исследованию «ЭпиВакКороны» Андрей Криницкий, сообщает 6 августа сетевое издание «Доктор Питер».
«Исследователи зачем-то проверяли, инфицирует ли „ЭпиВакКорона“ коронавирусом — такого вопроса даже не стояло. Самые главные данные не обнародованы, а именно процент заболевших в обеих группах», — заявил Криницкий. По его словам, поскольку нет ответа на главный вопрос, какова эпидемиологическая эффективность вакцины, то «публикация совершенно бесполезна с практической точки зрения».
На третьей фазе клинических испытаний изучается эффективность вакцины — способность препарата предотвращать заболевание. Информация о промежуточных результатах III фазы клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона», призванной обеспечить профилактику заболевания COVID-19, была опубликована в газете «Известия».
Согласно публикации, в испытаниях приняли участие 2999 человек. Вакцину получили 2253 участника, остальные получили плацебо. Антитела IgG обнаружили у 79% из получивших «ЭпиВакКорону». У 11,6% участников из группы плацебо также были найдены антитела, то есть за период исследований эти люди встретились с коронавирусом. Подчеркивалось, что 79% — это иммунологическая эффективность «ЭпиВакКороны», а не эпидемиологическая эффективность.
Криницкий также отметил странность того, что информация представлена в пересказе журналиста, а не приводится письмо от подрядной организации «Клиникал ресерч лаборатори» (КРЛаб), которая проводила мониторинг, контроль качества, сбор и обработку данных, полученных в ходе исследования. Кроме того, по данным КРЛаб, только один доброволец выбыл из испытаний. По данным группы независимого исследования, такие людей значительно больше, и группа располагает подтверждающими это документами.
По словам эксперта, в публикации приводятся правдивые данные по проценту иммуногенности. Эти данные совпадают с оценкой по иммуногенности препарата, сделанной группой по независимому исследованию.
«К нашему удивлению, там есть правдивые данные — например, процент иммуногенности (у какой доли людей иммунитет замечает вакцину), и нет данных о защитных свойствах «ЭпиВакКороны», — сказал Криницкий.
Эксперт указал также на то, что в группе плацебо обнаружены антитела у 11% участников. Это говорит о заболевших участниках эксперимента, но поправку на заболевших «забыли» учесть в остальной группе. «С такой поправкой процент иммуногенности будет еще ниже», — добавил он.
Кроме того, Криницкий подчеркнул, что заместитель руководителя центра «Вектор» Татьяна Непомнящих снова ушла от ответа про используемую тест-систему. Главная претензия к тесту в том, что неизвестно, видит ли он антитела именно к пептидам вакцины, и являются ли эти антитела вирус-нейтрализующими.
Напомним, вакцину против COVID-19 «ЭпиВакКорона» разрабатывал ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», который является структурой Роспотребнадзора. Глава Роспотребнадзора Анна Попова вписана в патент «ЭпиВакКороны» в качестве одного из авторов.
