Зарубежные производители ветвакцин не предоставили в РФ их штаммы — эксперт

Абсолютное игнорирование Федерального закона № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», по которому все импортные производители ветеринарных вакцин обязаны предоставить производственные штаммы в российские государственные коллекции, констатирует директор Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Леонид Киш, Об этом Киш 31 октября рассказал в интервью информационному порталу «Ветеринария и жизнь».

Леонид Киш сообщил агентству о том, что зарубежные производители ветвакцин не передали на сегодня ни одного из штаммов в российские государственные коллекции. Это прямое нарушение российского закона о биобезопасности. Закон был принят еще в декабре 2020 года. Его положения, регламентирующие коллекционную деятельность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, вступили в действие с 1 июля 2022 года. Такая ситуация, по мнению эксперта, представляет биологическую угрозу России, особенно в случае применения живых вакцин.

Киш объяснил, что в случае сокрытия образцов штаммов, производитель для конкретного рынка может умышленно прибегнуть к редактированию штамма путем введения в состав вакцины элементов, изначально не содержащихся в ней. «При отсутствии эталонного образца контролирующие органы не могут ни выявлять такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины», — разъяснил Киш. Так возникает биологическая угроза для животноводства (животные могут быть весьма восприимчивы к живому вакцинному штамму) и биологический риск для населения РФ (живые штаммы могут быть зоонозными).

Как отмечает Россельхознадзор, иностранные производители и отраслевые союзы были неоднократно предупреждены с начала 2021 года об изменениях в законодательстве РФ, касаемых и ветеринарных препаратов, и медицинских. Однако зарубежные производители, ссылаясь на коммерческую тайну, отказываются передавать образцы.

В международной практике с 1977 года, когда был подписан Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов, ведется сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов. На сегодня к договору присоединились 86 стран, в 48 из них существуют международные органы по депонированию. Более того, во многих из этих стран законодательство гораздо жестче в отношении ввоза или локализованного производства импортных вакцин. Так, например, Евросоюз запрещает к ввозу те вакцины, которые созданы на основе нециркулирующих на его территории штаммов. Таким образом, у иностранных производителей не может быть обоснований в рамках закона для игнорирования требований РФ по биозащите.

Российское законодательство обязано защищать национальную безопасность нашей страны, но это не мешает использовать импортные вакцины и обмениваться технологическим и научным опытом, заключил директор ВГНКИ.