Три ученых уволились из FDA из-за лекарства от болезни Альцгеймера
Уже третий ученый уволился из консультативного комитета Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) после того, как это ведомство продавило одобрение спорного препарата для лечения болезни Альцгеймера, сообщил 10 июня RT.
«На этой неделе решение администраторов FDA об адуканумабе было, вероятно, худшим решением об одобрении лекарств в новейшей истории США», — написал Аарон Кессельхейм из Гарварда и Бригама и женской больницы в Бостоне, штат Массачусетс, который стал третьим членом комитета, ушедшим в отставку в знак протеста против одобрения препарата.
В ноябре 2020 года десять из 11 членов Консультативного комитета по периферической и центральной нервной системе проголосовали против утверждения препарата адуканумаб, при этом один воздержался. Тем не менее 7 июня FDA одобрило препарат в ускоренном режиме без повторных слушаний.
Агентство перешло на ускоренное одобрение «в последнюю минуту» на основании «спорной предпосылки» о том, что действие препарата может помочь пациентам, но «этот ключевой вопрос не обсуждался на заседании Консультативного комитета, и его предпосылка была специально исключена. из обсуждения», — написал Кессельхейм.
Более того, некоторые из вопросов, заданных комитету, по словам Кессельхейма, были «сформулированы таким образом, чтобы давать ответы, которые способствовали бы одобрению препарата».
Кессельхейм, который работает в комитете с 2015 года, заявил, что «FDA в настоящее время не способно должным образом интегрировать научные рекомендации комитета в свои решения об одобрении» лекарств. То есть попросту говоря, игнорирует мнение ученых.
Напомним, два невролога, входящие в комитет, — Дэвид Кнопман из клиники Мэйо в Миннесоте и Джоэл Перлмуттер из Вашингтонского университета в Сент-Луисе, штат Миссури, — ушли в отставку 9 июня.
Разработанный в Кембридже, штат Массачусетс, компанией Biogen и японской компанией Eisai адуканумаб, также известный под торговым названием Aduhelm, рекламировался как первое лекарство, которое непосредственно нацелено на причину болезни Альцгеймера, а не просто помогает облегчить ее симптомы. Акции Biogen резко выросли после новостей о том, что регулирующие органы одобрили внутривенное лечение, стоимость которого оценивается в $56 тыс. в год.
Адухельм — это моноклональное антитело, предназначенное для удаления вещества, называемого амилоидом, из мозга пациентов с болезнью Альцгеймера. Врачи не пришли к единому мнению, является ли это причиной или симптомом болезни, от которой в настоящее время страдают около шести миллионов американцев.
Клинические испытания были остановлены в 2019 году из-за того, что эффективность препарата не была продемонстрирована, но Biogen «повторно проанализировал» данные и сообщил FDA, что у некоторых пациентов, получавших более высокие дозы, скорость ухудшения состояния была медленнее, чем у других.
Затем FDA заявило, что препарат «с достаточной вероятностью предсказывает клиническую пользу для пациентов», даже если он не продемонстрировал явных клинических преимуществ в замедлении прогрессирования болезни Альцгеймера.
Отставки консультантов были не единственной критикой, с которой FDA пришлось столкнуться, когда дело дошло до Адухельма. Профессор Колумбийского университета Дженнифер Мэнли, которая занимается «социальной справедливостью в исследованиях деменции», заявила, что испытания проводились практически только на белых людях.
