ЕС не смутил скандал вокруг испытания вакцины Pfizer — EMA
Скандал вокруг испытаний вакцины Pfizer/BioNTech не ставит под сомнение безопасность и эффективность препарата, заявила пресс-служба Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 4 ноября.
«Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», — заявила EMA.
По словам пресс-службы ведомства, они в курсе расследования журнала BMJ вскрывшем множество серьезных нарушений в процессе исследования и испытаний препарата от Pfizer/BioNTech.
«Нам известно, что в статье в BMJ сообщается о ненадлежащих методах работы, предположительно имевших место в одной из исследовательских организаций США, участвовавших в основном исследовании, которое поддерживало авторизацию Comirnaty — вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech — как в Соединенных Штатах, так и в ЕС», — уточнили в EMA.
Перед этим управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявило, что считает данные компании Pfizer достоверными, несмотря на сообщения СМИ о нарушениях при испытании вакцины от COVID-19.
Европейский лекарственный регулятор заявил, что тесно сотрудничает с FDA и другими международными партнерами, поэтому не надо удивляться такой реакции на этот скандал.
Напомним, что скандал вокруг испытаний вакцины Pfizer от ковида разгорелся после выхода статьи в научном журнале BMJ. Материал был написан на данных, переданных редакции бывшим региональным руководителем компании Ventavia Брук Джексон, которая проводила исследования препарата по заказу Pfizer.
В материалах указано, что в ходе исследования игнорировались сообщения о побочных эффектах после вакцинации, и в целом отсутствовало своевременное наблюдение за такими пациентами.
Кроме этого отмечено много нарушений, указывающих на в целом низкий уровень организации исследований. Например, препараты зачастую хранились при неправильной температуре, в лабораториях неверно маркировались собранные образцы и т. д.
