Приведет ли маркировка лекарств с 1 июля к их дефициту в аптеках? — Эксперт
Система маркировки в том виде, в котором она запланирована, не заработает с 1 июля в полной мере, считает исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава, об этом он сказал 17 июня на конференции «Фармацевтический рынок России: из 2020 в 2030».
По словам Вадима Кукавы, постановление о введении маркировки лекарственных средств, принятое в январе 2017 года, фармпроизводителями было воспринято позитивно, так как во многих странах маркировка уже введена.
Однако в декабре 2018 года, «как гром среди ясного неба», правительством было принято решение о введении помимо маркировки еще и дополнительного крипто-кодирования. Первоначально предполагалось нанесение кода из 88 символов, что производители сочли невозможным, так как, по словам Вадима Кукавы, такая длина кода просто не поместилась бы на упаковке. После обращений производителей лекарств число символов в коде было сокращено вдвое.
Кодирования, по словам Кукавы, нет ни в одной стране мира. Кроме того, в России не было оборудования для осуществления такого кодирования на момент вынесения правительством постановления. И нанесение кодировки, и считывание кода сканерами сопряжено с различными проблемами и не всегда проходит гладко.
С точки зрения фармпроизводителей, введение кодировки изменило правила игры.
«Это было шоком для индустрии, которая в течение 2 лет готовилась по одним правилам, одним стандартам, а потом, по сути, за год до того, как маркировка должна была запуститься в полном объеме, ей объявили новые правила». Уже тогда фармпроизводители говорили о риске дефектуры кодировки и о риске того, что система не запустится в срок.
Фармпроизводители попросили у правительства отсрочки введения обязательной маркировки и срок был перенесен на полгода — на 1 июля 2020 года. Однако весной в страну пришел коронавирус и внес сумятицу.
Фармкомпании сфокусировались на разработке и обеспечении лекарств для лечения COVID-19. Нарушились логистические цепочки и перевозки, на какое-то время из-за закрытых границ было остановлено движение людских ресурсов — тех экспертов, которые налаживали необходимое оборудование и т. д.
В связи со всем этим 11 индустриальных ассоциаций обратились в начале июня к президенту с письмом о том, что старт маркировки нужно переносить, как минимум, на январь следующего года. В этот раз власти отсрочку не дали, но некоторые требования были смягчены.
Так, предполагается право давать отсрочку на введение обязательной маркировки для импортируемых лекарств, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, а также о не применении административных штрафов к тем компаниям, которые по объективным причинам не готовы к маркировке. По мнению Вадима Кукавы, «понятие объективная причина слишком широкое и требует дополнительного пояснения».
С 1 июля 2020 года в России должен быть запрещен оборот лекарств без цифровых кодов. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 года, будет разрешена до окончания срока их годности. Кроме того, маркировка, в соответствии с постановлениями правительства, с 1 июля станет обязательным лицензионным требованием.
Ответственность за введение маркировки ляжет, в том числе, на губернаторов, что, по мнению исполнительного директора Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма» Вадима Кукавы, косвенно говорит о сомнении правительства в том, что всё пройдет гладко, поэтому ответственность и перекладывается на регионы.
Вадим Кукава предполагает, что система в том виде, в котором она запланирована, не заработает с 1 июля: «Большинство фармпроизводителей будут маркировать, отдельные не будут, но в каждом сегменте цепочки производитель-дистрибьютер-аптеки готовность к маркировке будет различной. Чем дальше по цепочке, тем соотношение будет меняться в пользу тех, кто не совсем готов выполнить требования».
«Введение маркировки и кодировки — это большой вопрос для фарминдустрии и в России, и за рубежом, где тоже внимательно следят за развитием ситуации в Российской Федерации. Все говорят о том, что сначала нужно было протестировать систему, а потом вводить ее промышленное масштабирование», — заметил Вадим Кукава.
Напомним, прежде всего, обязательная маркировка вводится для защиты фармрынка от контрафактной продукции, а также для борьбы с нелегальной предпринимательской деятельностью.
