В Китае ужесточают контроль за практиками традиционной медицины

Госуправление КНР по контролю за лекарственными средствами опубликовало два проекта правил, в рамках которых все инъекции традиционной китайской медицины (ТКМ) должны будут пройти проверку безопасности и эффективности. Это самые строгие требования за несколько десятилетий, пишет 10 декабря интернет-издание ekd.me. со ссылкой на Caixin Global.

Реформу ускорили многочисленные инциденты — от аллергических реакций до смертельных случаев. При отсутствии строгих клинических данных инъекционные препараты ТКМ многие годы оставались на рынке.

Почти 100% из них покрываются государственным медицинским страхованием, а 10 препаратов входят в перечень основных лекарственных средств Китая. Некоторые даже выигрывают тендеры для госбольниц.

Теперь впервые все инъекции ТКМ, одобренные до 2019 года, должны пройти строгий контроль безопасности. Компании, не сумевшие доказать соответствие продукции современным клиническим требованиям, потеряют регистрацию.

Важным изменением является требование обосновать необходимость инъекции вместо перорального препарата. Остальные должны провести новые испытания и получить полные, поддающиеся проверке данные в течение пяти лет. Это процесс, аналогичный разработке нового препарата с нуля.

По оценкам отрасли, расходы могут достигать 40 млн юаней (435 млн руб.) на одно наименование по каждому показанию. Эксперты прогнозируют, что половина, а то и две трети существующих продуктов исчезнут с рынка.