В США не одобрили препарат для лечения инфекций мочевыводящих путей

Одобрить использование перорального антибиотика для лечения осложнений, вызванных инфекциями мочевыводящих путей, компании Spero Therapeutics отказалось Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Об этом 27 июня сообщает пресс-служба фармкомпании.

В компании сообщили, что препарат «не может быть одобрен в его нынешней форме», потому что исследование было «недостаточным для одобрения».

В FDA отметили, что для одобрения препарата компании потребуется провести дополнительное клиническое исследование.

«Мы разочарованы решением FDA, но мы надеемся на продолжение нашего диалога, чтобы решить проблемы агентства и наметить четкий путь вперед для тебипенема HBr», — заявил главный исполнительный директор Spero Therapeutics Анкит Махадевия.

В компании отметили, что продолжат работать над препаратом, поскольку препарат представляет собой «важный новый вариант лечения».

Напомним, в марте 2022 года препарат для лечения осложнений, вызванных инфекциями мочевыводящих путей, компании Spero Therapeutics не был одобрен FDA из-за того, что регулятор обнаружил определенные недостатки в маркетинговой заявке на лекарство.