В США проверят обстоятельства одобрения лекарства от болезни Альцгеймера
К независимому расследованию потенциально несоответствующих контактов между персоналом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и фармацевтической фирмой после скандального одобрения препарата этой фирмы от деменции призвала исполняющая обязанности главы управления Джанет Вудкок в опубликованном 9 июля в Twitter письме.
В письме и. о. главы FDA попросила генерального инспектора здравоохранения и социальных служб Кристи Гримм изучить обвинения в неправомерных отношениях (попросту говоря — обвинения в одобрении лекарства за взятку) между сотрудниками управления и производителем лекарств Biogen.
«Процесс рассмотрения заявки Biogen на получение лицензии на биологические препараты для „Адухельма“ вызвал значительное внимание и споры, — написала Вудкок, имея в виду новое лекарство от болезни Альцгеймера, — включая постоянное внимание к взаимодействию между Biogen и персоналом [FDA] в процессе проверки».
«Поэтому я пишу, чтобы запросить независимый обзор и оценку взаимодействия между представителями Biogen и FDA… чтобы определить, не противоречило ли какое-либо из этих взаимодействий политикам и процедурам FDA», — сказано в письме.
Напомним, решение FDA одобрить «Адухельм» в прошлом месяце оказалось настолько спорным, что три научных советника агентства подали в отставку в знак протеста. Они утверждали, что эффективность препарата не была доказана и он имел потенциально опасные побочные эффекты.
Ноль из 11 экспертов, которым было поручено рассмотреть лекарство, проголосовали за одобрение, 10 — прямо против и один воздержался. При этом чиновники препарат всё равно одобрили.
Разоблачение, опубликованное сайтом новостей о здоровье Stat в конце июня, также указывает на неофициальные закрытые встречи между персоналом Biogen и ответственным в FDA за лекарства от болезни Альцгеймера Билли Данном. FDA пересмотрело отказ в регистрации «Адухельма» вскоре после встреч Данна с представителями Biogen, сообщает издание.
В своем письме Вудкок заявила, что некоторые решения FDA «неизбежно приводят к спорам». Она добавила, что, хотя она по-прежнему испытывает «огромное доверие» к сотрудникам агентства, опасения по поводу нарушений должны быть расследованы.
8 июля FDA ограничило выданное ранее разрешение на использование «Адухельма», разрешив его прием только пациентам с «легкими» формами деменции. Хотя FDA первоначально не делало различий между различными стадиями болезни Альцгеймера при одобрении препарата, Biogen отметила, что у него есть данные только о безопасности и эффективности Адухельма при использовании для лечения ранней фазы болезни. Компания заявила, что обратилась в FDA по поводу изменения этикетки из-за отсутствия исследований.
