ВОЗ отложил одобрение российской вакцины «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения отложила одобрение российской противокоронавирусной вакцины «Спутник V». Об этом заявил заместитель директора Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса, сообщает 16 сентября ИА REGNUM.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, работают в соответствии со стандартами надлежащих практик производства… Что касается процесса одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутник V», не было обнаружено, что эта фабрика работает с использованием надлежащих практик производства», — заявил Барбоса.

Он добавил, что необходимо принять должные меры, провести необходимые изменения в процессе производства и запросить новую инспекцию. Процесс останется приостановленным «до того, как это произойдет», сказал доктор Барбоса.

Под термином «надлежащие практики производства» (good manufacturing practice, GMP) подразумевают систему, обеспечивающую выполнение процесса производства и контроля продукции в соответствии со стандартами качества. Во Всемирной организации здравоохранения зафиксирован тезис, что данная система призвана минимизировать риски при производстве фармацевтической продукции, выявить и избежать которых методом тестирования конечного продукта не представляется возможным.

По результатам состоявшихся инспекций в июне 2021 года экспертная группа ВОЗ сформулировала замечания к производству вакцины «Спутник V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». Замечания были связаны с вопросами защиты окружающей среды и мониторинга выбросов. Другие предприятия, участвующие в производстве вакцины, претензий не вызвали.