В ФРГ улучшат условия для разработки, авторизации и производства лекарств

Законопроект об укреплении медицинских исследований в Германии, призванный улучшить рамочные условия для разработки, авторизации и производства лекарств и медицинских изделий, будет внесен на повестку дня бундестага на следующей неделе. Об этом 30 мая сообщает пресс-служба немецкого парламента.

Согласно новому законопроекту, клинические испытания и процедура получения разрешения на применение лекарственных средств и медицинских изделий должны быть упрощены, менее бюрократизированы и ускорены. С точки зрения нормативной базы цель состоит в том, чтобы проложить путь к децентрализованным клиническим исследованиям.

Планируется упростить маркировку исследовательских и вспомогательных лекарственных средств и ускорить процесс утверждения «мононациональных» клинических исследований. Кроме того планируется создать специализированный комитет по этике для особых процедур на федеральном уровне.

В Федеральном институте лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM) будет создан общий координационный центр по процедурам выдачи разрешений и заявок на клинические исследования лекарственных средств.