Компания Takeda: «человеческая ошибка» привела к загрязнению вакцин Moderna
Причиной попадания металлических загрязнителей в дозы вакцины Moderna Inc. COVID-19 и последовавшего отзыва партии препарата, была «человеческая ошибка», заявила в пятницу японская фармкомпания Takeda Pharmaceutical Co Ltd., 1 октября пишет Nippon.com.
Takeda, занимающаяся импортом и распространением вакцины в Японии, и Moderna сообщили в новом отчете, что испанский производитель обнаружил загрязняющие вещества в некоторых флаконах в июле, но поставки с того же производства были разрешены к отправке в Японию.
В новом отчете говорится, что проблема возникла в результате «неправильной сборки и была вызвана человеческой ошибкой, связанной с неверным визуальным определением необходимого зазора в 1 мм между звездочкой и пробкой» оборудования, которое устанавливает крышки на флаконы с вакциной.
Компания Moderna совместно с Takeda и испанским производителем Rovi исследовала пять последовательных партий вакцины Moderna COVID-19, произведенных в компании Rovi в период с 27 июня по 3 июля. Первые три партии были отправлены в Японию, а затем отозваны после обнаружения частиц нержавеющей стали внутри 39 флаконов.
Четвертая партия не прошла проверку после обнаружения частиц 2 июля, а пятая партия также была задержана компанией Rovi. О проблемах с партиями 4 и 5 было сообщено в Moderna, Takeda и Министерство здравоохранения Японии, но первые три партии были выпущены в продажу, поскольку они «прошли проверку и не считались подвергшимися воздействию».
Согласно отчету, неправильная настройка «привела к тому, что проблема сохранялась на протяжении всей серии из пяти партий».
Усовершенствованные операционные процедуры и использование нового точного инструмента помогут предотвратить повторное возникновение проблемы, также говорится в отчете.
Напомним, японские власти в августе приостановили использование трех партий прививок Moderna, содержащих 1,63 млн доз, после получения уведомления о загрязнении.
