Регулятор в США одобрил лекарство для приема внутрь из фекальной биоты
Первое в США лекарство для перорального приема, изготовленное при использовании донорских человеческих фекалий, одобрило управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сообщило ведомство 26 апреля в пресс-релизе.
В пресс-релизе сказано, что FDA одобрило Vowst, первый продукт фекальной микробиоты, который принимается перорально. Vowst одобрен для предотвращения рецидива инфекции Clostridioides difficile (C. difficile) у лиц в возрасте 18 лет и старше после антибактериального лечения.
«Сегодняшнее одобрение дает пациентам и поставщикам медицинских услуг новый способ помочь предотвратить повторную инфекцию C. difficile, — сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. — Наличие продукта фекальной микробиоты, который можно принимать перорально, является значительным шагом вперед в улучшении ухода за пациентами и доступности для людей, которые перенесли это заболевание, которое может быть потенциально опасным для жизни».
Псевдомембранозный колит, вызываемый бактерией C. difficile, является одной из наиболее распространенных инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи в США, и ежегодно уносит от 15 000 до 30 000 жизней. Кишечный тракт человека содержит миллионы микроорганизмов, часто называемых «кишечной флорой» или «кишечным микробиомом».
Определенные ситуации, такие как прием антибиотиков для лечения инфекции, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины, вызывая диарею, боль в животе и лихорадку, а в некоторых случаях — отказ органов и смерть.
Другие факторы риска, которые могут увеличить риск псевдомембранозного колита, включают возраст старше 65 лет, госпитализацию, пребывание в доме престарелых, ослабленную иммунную систему и/или предшествующее заражение Clostridioides difficile.
Vowst содержит живые бактерии и производится из человеческих фекалий, предоставленных подходящими донорами. Хотя доноры и донорский стул проверяются на наличие группы трансмиссивных патогенов, Vowst может нести риск передачи инфекционных агентов. Vowst также может содержать пищевые аллергены; возможность Vowst вызвать побочные реакции из-за пищевых аллергенов неизвестна.
Безопасность Vowst оценивалась в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования и открытого клинического исследования, проведенного в США и Канаде. У участников было рецидивирующее заражение Clostridioides difficile, через 48–96 часов после антибактериального лечения, и их симптомы были под контролем. В обоих исследованиях 346 человек в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей ИКД получили все запланированные дозы Vowst. В анализе среди 90 реципиентов Vowst по сравнению с 92 реципиентами плацебо наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами у реципиентов Vowst, которые возникали с большей частотой, чем у реципиентов плацебо, были вздутие живота, усталость, запор, озноб и диарея.
Эффективность Vowst оценивалась в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором 89 участников получали Vowst, а 93 участника получали плацебо. Через 8 недель после лечения рецидив ИКД у участников, получавших лечение Vowst, был ниже по сравнению с участниками, получавшими плацебо (12,4% по сравнению с 39,8%).
