Результатам экспресс-тестов на COVID-19 верить нельзя — эксперт
Информация об эффективности экспресс-тестов на COVID-19 от производителей и результаты независимых исследований разительно отличаются, заявил профессор вирусологии Мюнхенского университета Оливер Т. Кепплер, 10 мая сообщила немецкая газета Der Tagesspiegel.
В настоящее время для того, чтобы получить знак CE и вывести свой продукт на рынок, производители экспресс-тестов на коронавирус в Германии самостоятельно тестируют свою продукцию. Другими словами, производитель выполняет специальную «процедуру оценки соответствия» сам или с привлечением внешних испытательных центров, например TÜV, в зависимости от риска продукта. В этой процедуре государственные органы не участвуют.
Для того, чтобы экспресс-тесты могли применяться пользователями самостоятельно, они должны быть протестированы независимым органом сертификации. Однако для ускорения процесса существует возможность пройти специальную процедуру утверждения в Федеральном институте лекарств и медицинской продукции (сокращенно BfArM).
В этом случае производителю не нужно ждать, когда сторонние центры проверят безопасность продукции, а BfArM, в свою очередь, опирается на сертификат CE для профессионального использования тестов.
«Существует очень сильный контраст между информацией от производителя, которая также является основой быстрого одобрения тестов BfArM в Германии, где указана чувствительность более 90%, и тем, что говорят независимые ученые и утверждают испытательные лаборатории», — подчеркивает Кепплер.
По словам эксперта, в разгар пандемии Германия в значительной степени полагается на тесты, в отношении которых у многих ученых есть большие сомнения. При этом сообщается, что Федеральному министерству здравоохранения известно о результатах независимых исследований эффективности экспресс-тестов и насколько они отличаются от заявленных производителями параметров.
В Федеральном министерстве здравоохранения пообещали, что выявленная разница в данных по экспресс-тестам будет «учтена, в частности, при дальнейшей разработке федеральным правительством национальной стратегии тестирования». Что именно имеется в виду, при этом не уточняется.
Сами производители экспресс-тестов объясняют выявленную разницу между заявленной эффективностью своего продукта и результатами исследований тем, что надежность экспресс-теста на антиген сильно зависит от различных факторов, а именно: «от времени, в которое был взят образец, от качества образца, от правильности проведения теста» и т. п.
Директор-основатель Научно-исследовательского центра права при Аугсбургском университете Ульрих М. Гасснер пояснил юридическую сторону проблемы. По словам специалиста, процедура проверки таких продуктов, как экспресс-тесты, требует оценки производительности, но не включает клинические исследования их эффективности.
Отмечается, что европейский регламент, регулирующий процедуру утверждения таких медицинских устройств, как экспресс-тесты на антигены, действителен только до 26 мая 2022 года. Затем переходный период закончится и вступят в силу более строгие правила. Однако к этому времени большинство населения Германии должно будет пройти вакцинацию и сможет уже обходиться без экспресс-тестов.
