В ЕС проведут испытания препарата от COVID-19 американской Merck
Экспертизу перорального препарата против коронавируса «Молнупиравир», созданного американской фармацевтической компанией Merck, начало Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Об этом 25 октября сообщает пресс-служба агентства.
Сообщается, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) разрешил начать экспертизу по лекарственному средству, потому что у него есть предварительные результаты лабораторных исследований.
«Данные исследований показывают, что препарат способен снижать способность SARS-CoV 2 (вируса, вызывающего COVID-19) размножаться в организме, тем самым предотвращая госпитализацию или смерть пациентов с коронавирусной инфекцией», — говорится в заявлении EMA.
В EMA отметили, что в процессе дополнительных исследований препарат будет проверен на соответствие медицинским стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
«Текущие исследования будут продолжаться до тех пор, пока у компании не будет достаточных доказательств для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу», — говорится в заявлении агентства.
Отметим, экспертиза по лекарственному средству — это нормативный инструмент, который EMA использует для того, что ускорить оценку перспективного препарата в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Как правило, компании, предлагающие свои препараты на продажу, уже до подачи заявки в EMA должны иметь соответствующие документы, которые подтверждают качество, эффективность и безопасность препарата.
Напомним, 8 октября 2021 года индийские фармкомпании Aurobindo Pharma и MSN Laboratories прекратили клинические испытания на поздних стадиях противовирусного препарата «Молнупиравир» фармацевтической компании Merck из-за того, что препарат не показал достаточной эффективности против COVID-19 средней степени тяжести.
Представители индийских фармкомпаний сообщили, что препарат не показал «значительной эффективности», а был эффективен только против коронавирусной инфекции, протекающей в легкой форме. Против коронавируса в средней степени заболевания он был менее эффективен, хотя изначально Merck сообщала, что препарат эффективен при легкой и средней степени заболевания коронавирусной инфекцией.
