На Кубе сообщили о клинических испытаниях препарата от болезни Альцгеймера
На Кубе проходит III фаза клинических испытаний по оценке эффективности и безопасности нейропротектора NeuralCIM у пациентов с болезнью Альцгеймера, сообщила территориальный координатор исследования, доктор Иралис Бенитес 6 марта агентству Prensa Latina.
Испытания проводит Центр молекулярной иммунологии. Уточняется, что 27 февраля 2023 года параллельно началось сразу два испытания препарата.
В Гаване будет проведено исследование, охватывающее более 400 человек, под названием «Оценка эффективности и безопасности применения NeuralCIM®/NeuralCIM®-Donepezilo vs. Donepezilo у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести».
Другое испытание, включающее более 1,4 тыс. пациентов, будет проводиться в остальной части страны. Оно посвящено «Оценке эффективности и безопасности назального введения NeuralCIM у пациентов с фенотипом болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести варианта амнезии».
Предполагается, что данная фаза испытаний потребует 24 месяца с промежуточным анализом для оценки соответствия предложенным гипотезам.
В Prensa Latina напомнили, что в марте прошлого года препарат получил условную медицинскую регистрацию регулирующим органом Кубы (Cecmed) для лечения болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.
Ранее издание Cubadebate со ссылкой на клинического организатора испытаний Лесли Перес Руис сообщило, что в рамках исследования, которое будет проводиться в Гаване, пациентам будет поставлен диагноз не только с клинической точки зрения, но и с молекулярной, как того требуют передовые клинические практики в мире и различные регулирующие органы, для точного диагноза болезни Альцгеймера. В остальной части страны этот диагноз будет ставиться с клинической точки зрения, поскольку не имеется всего технологического оборудования, необходимого для молекулярного тестирования.
