Индийская вакцина Covaxin пройдет испытания на детях — NDTV
Комитет экспертов индийской Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) рекомендовал провести клинические испытания разработанной индийской компанией Bharat Biotec вакцины Covaxin на детях в возрасте от двух до 18 лет, 12 мая сообщил телеканал NDTV со ссылкой на источники.
В исследовании действия вакцины Covaxin предполагается участие 525 испытуемых в ряде медицинских учреждений в Нью-Дели, Патне, Нагпуре. Решение было принято накануне на заседании CDSCO, отмечает телеканал.
«После подробного обсуждения комитет рекомендовал провести предлагаемое клиническое исследование фаз 2 и 3 инактивированной вирионом коронавирусной вакцины в возрастной группе от двух до 18 лет, при условии, что компания представит промежуточные показатели безопасности фазы 2 клинического испытания <…>, прежде чем перейдет к фазе 3 этого исследования», — сообщил источник.
Напомним, в Индии разрешены к использованию вакцины нескольких производителей, включая российский препарат «Спутник V» и вакцину «AstraZeneca» англо-шведской разработки.
Отметим, CDSCO является национальным регулирующим органом для индийских фармацевтических препаратов и медицинских устройств и взаимодействует со схожими структурами стран ЕС, Великобритании, Японии и США.
CDSCO проводит проверки фармпродукции и различного оборудования на стадии получения лицензии и после ее получения, ведет послепродажное наблюдение и может отозвать медицинскую продукцию. Производители должны назначать представителя компании, который будет представлять их при обращении в CDSCO в Индии.
