Минздрав намерен ужесточить обращение биомедицинских клеточных продуктов
Минздрав намерен усилить контроль за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), 15 октября соответствующий проект постановления правительства опубликован на порта regulation.gov.ru
Согласно проекту, предлагается установить новый ключевой показатель государственного контроля за обращением БМКП — отношение количества сообщений о побочных эффектах препарата, не указанных в инструкции, а также серьезных нежелательных реакциях к общему числу сообщений о побочных эффектах.
Целевое значение показателя должно быть 0,01 и менее. Расчет будет производиться Росздравнадзором на основе сведений, направленных владельцами лицензий на производство препаратов.
Биомедицинский клеточный продукт — это продукт, в составе которого находятся выращенные клетки человека. БМКП делятся на несколько видов: аутологичные (полученные из собственных клеток пациента), аллогенные (полученные из клеток другого человека) и комбинированные (полученные от нескольких людей). БМКП в основном применяются при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), в офтальмологии, онкологии и других областях.
В США зарегистрированы 17 БМКП. В Европе — 16. При этом лишь четыре препарата, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, зарегистрированы как в США, так и в ЕС.
В 2020 году Росздравнадзором была выдана первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов. Ее получило АО «Генериум». В рамках действующей лицензии АО «Генериум» планирует вести разработки и осуществлять производство ряда уникальных аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики, в том числе, направленных на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19).
