FDA лишило Трампа предвыборного козыря, подняв требования к новым вакцинам
Рекомендации по разработке, авторизации и лицензированию вакцин против COVID-19 опубликовало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), несмотря на усилия Белого дома держать их в секрете, 6 октября пишет Fierce Pharma.
По мере того как приближается время проверок FDA срочно разрабатываемых вакцин от COVID-19, эксперты управления в прошлом месяце подготовили к оглашению более строгий набор руководящих принципов, предусматривающих двухмесячный мониторинг данных после того, как пациенты получат свои последние дозы вакцины.
По мнению Fierce Pharma новые требования могут помешать президенту Дональду Трампу получить серьезный козырь перед выборами. Президент Трамп неоднократно заявлял, что вакцины могут быть доступны в течение нескольких недель — ко дню выборов.
Такая оценка противоречит новым более строгим руководящим принципам FDA. Это могло стать причиной попытки Белого дома заблокировать их публикацию агентством, согласно сообщениям Politico и New York Times.
Как сообщает Politico, выступая против FDA, чиновники Белого дома ссылались на опасения, высказанные разработчиками вакцин. Но бывший комиссар FDA Скотт Готтлиб, который сейчас является членом совета директоров Pfizer, сказал, что ему ничего не известно о подобных возражениях.
При этом, только Pfizer смогла получить разрешение на использование новой нелицензионной вакцины в экстренных случаях. Компания заявила, что ожидает первых результатов по эффективности от 3 фазы ее исследования в конце октября.
По словам же генерального директора Pfizer Альберта Бурла в работе компании руководствуются только двумя соображениями — безопасностью и эффективностью. Он написал, что «разочарован» политикой, включенной в исследовательский процесс».
Напомним, по сообщению NYT, регулирующий орган представил в Белый дом свои более жесткие инструкции по вакцинам более двух недель назад, но они были задержаны из-за опасений главы администрации Марка Медоуза.
Источник сообщил газете, что Медоуз сомневался в необходимости получения данных о безопасности за два месяца и утверждал, что новые правила изменят правила в конце игры. Кроме того, Медоуз утверждал, что на комиссара FDA Стивена Хана чрезмерно повлияли профессиональные ученые агентства.
23 сентября Трамп заявил, что одобрить или не одобрить новые руководящие принципы это «политический шаг больше, чем что-либо еще».
