В Центре Минздрава рассказали, как решить проблемы с препаратами off-label
Решение проблемы включения препаратов, используемых не по инструкции (off-label), в действующие стандарты медицинской помощи, предложили эксперты подведомственного Минздраву Центра экспертизы и контроля качества (ЦЭККМП), 21 сентября сообщает сайт ЦЭККМП.
По словам эксперта Центра Юлии Ледовских, применение препаратов вне иструкции является актуальной проблемой российской клинической практики, особенно в педиатрии. К примеру, в детской онкологии большинство противоопухолевых препаратов применяются вне инструкции.
Речь идет об использовании препаратов в возрасте, не предусмотренном российской инструкцией к препарату; в дозе, кратности и длительности приема, отличной от указанной в инструкции; применении при наличии противопоказаний и так далее.
В странах ЕС законодательно разрешено использование препаратов off-label. В России такое применение препаратов возможно, и оно даже включено в некоторые клинические рекомендации, но при этом запрещено к включению в стандарты медицинской помощи. Поэтому оно не может быть профинансировано из средств ОМС. Более того, по действующему законодательству страховая компания может оштрафовать больницу и не оплачивать медицинскую помощь вообще, если препарат применялся вне инструкции.
Эксперты ЦЭККМП предложили следующий механизм включения препаратов off-label в стандарты медицинской помощи: сформировать «досье» на препарат (название, режим дозирования, научное обоснование применения), включить его в клинические рекомендации, создать перечень препаратов off-label для включения в стандарты. В этом случае, если препарат имеет убедительные доказательства применения, одобрен к применению в других странах и более безопасен, чем имеющиеся аналоги, он может быть включен в стандарты.
Напомним, в конце апреля комитетом Госдумы по охране здоровья был одобрен законопроект, разрешающий детским онкоцентрам закупать за счет средств ОМС незарегистрированные в России препараты и применять их вне инструкции по решение врачебной комиссии.
