В США полностью одобрили вакцину Moderna от COVID-19
Полностью одобрило вакцину Moderna против COVID-19 для людей старше 18 лет Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 31 января, сообщает газета The Hill.
Полное одобрение основано на данных наблюдения за реципиентами вакцины в течение 6 месяцев после получения второй дозы. По мнению FDA, эти данные показали «высокую эффективность и благоприятную безопасность» вакцины. То есть данные по безопасности третьей и далее доз, а также последствия вакцинации на интервале нескольких лет вообще не рассматривались.
Вакцина уже была доступна с декабря 2020 года по разрешению на экстренное применение, сейчас же вакцина получила полное одобрение и за последствия от нее в США можно подавать в суд. При использовании вакцины с разрешением на экстренное применение в США производителя вакцины нельзя привлечь к ответственности даже в случае смерти от вакцинации.
Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок надеется, что этот шаг придаст некоторым людям дополнительную уверенность в вакцине: «Несмотря на то, что сотни миллионов доз вакцины Moderna COVID-19 были введены в рамках разрешения на использование в экстренных случаях, мы понимаем, что для некоторых лиц одобрение FDA этой вакцины может вселить дополнительную уверенность в принятии решения о вакцинации».
«Общественность может быть уверена, что Spikevax соответствует высоким стандартам FDA в отношении безопасности, эффективности и качества производства, предъявляемым к любой вакцине, одобренной для использования в Соединенных Штатах», — заявила она.
Напомним, вакцина Pfizer уже получила полное одобрение в августе. Однако документы, на основании которых она была одобрена, включая данные клинических испытаний, FDA раскрывать не спешит, несмотря на решение суда о том, что они обязаны публиковать десятки тысяч страниц в месяц. Однако несколько тысяч страниц из примерно 300 тысяч граждане уже получили.
Полное одобрение вакцины Moderna дает право гражданам США запросить в рамках закона о свободе информации все документы, на основании которых она была одобрена, включая данные клинических испытаний.
