Итоги III фазы исследований «Спутника V» опубликованы в журнале The Lancet
Результаты III фазы клинического исследования вакцины «Спутник V», подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность, опубликовали в журнале The Lancet специалисты разработчики вакцины, сообщает пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) 2 февраля на сайте, посвященном вакцине.
Вакцина «Спутник V», разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им Н. Ф. Гамалеи, создана на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Промежуточный анализ эффективности, основанный на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования около 20 тыс. добровольцев (14 964 человек получили обе дозы вакцины, а 4902 добровольцев — плацебо), показал эффективность препарата на уровне 91,6%.
Препарат «Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ. В группе плацебо было выявлено 62 подтвержденных случаев заболевания COVID-19, в группе добровольцев, получивших вакцину, — 16 случаев. При этом, по словам гендиректора РФПИ Кирилла Дмитирева, вакцина полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом.
«Всего три вакцины в мире, включая „Спутник V“, обладают эффективностью свыше 90%, при этом „Спутник V“ превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму +2 +8 градусов и более доступной цене», — заявил Кириллов.
«Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром — мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений. Даже после первой инъекции этой двухкомпонентной вакцины уровень защиты от заболевания составил 87,6%», — приводит пресс-служба слова Хильдегунды Эртл, профессора из Институт Вистар (США).
Эртл отметила, что вакцина «Спутник V» более эффективна, чем препараты компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. Кроме того, условия хранения «Спутник V» в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna более просты — препарат можно хранить в холодильнике.
Директор по исследованиям Национального института здравоохранения и медицинских исследований Франции (Inserm) Сесил Черкински отметил, что вакцину «Спутник V» сравнительно легко производить и внедрять.
Президент Общества инфекционистов Аргентины Омар Суед подчеркнул, что опубликованная статья в журнале The Lancet предоставляет дополнительную информацию об эффективности и безопасности вакцины «Спутник V» для различных подгрупп. Он подчеркнул, что препарат обладает очень высокой эффективностью и хорошим профилем по безопасности.
Профессор генной терапии с кафедры онкологии Оксфордского университета (Великобритания) Лен Сеймур отметил, что «вакцина «Спутник V» хорошо действует на участников испытаний в возрасте 60 лет и старше.
Пресс-служба РФПИ сообщает, что все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом спустя 21 день после первого введения вакцины были зарегистрированы в группе плацебо. В группе добровольцев, получивших вакцину, таких случаев вообще не было.
В исследовании участвовали 2144 добровольцев старше 60 лет, при этом самому пожилому участнику в группе вакцины исполнилось 87 лет, а в группе плацебо — 84 года. Эффективность вакцины для пожилых людей составила 91,8%.
Серьезные нежелательные явления, не связанные с коронавирусом, были зарегистрированы у 68 добровольцев (45 участников из группы вакцины и 23 человека — из группы плацебо). Независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что ни один из этих случаев не был вызван вакцинацией. Подавляющее число нежелательных явлений (94%) протекли в легкой форме и проявились в виде симптомов простуды, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.
Подчеркивается, что хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека доказала безопасность на протяжении десятилетий. Аденовирусные векторы — это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. Безопасность вакцин на этой платформе подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий.
Разработчики утверждают, что вакцина «Спутник V» полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, поскольку в препарате не содержится сам коронавирус. В человеческий организм попадает лишь генетическая информация части внешней белковой оболочки вируса — так называемых «шипов», образующих «корону», что позволяет сформировать устойчивый иммунный ответ организма.
