Фармацевты объяснили, чем тормозится создание активных фармсубстанций в РФ
Нехватка оборудования и расходников для аналитического этапа тормозит разработку и производство фармсубстанций, сообщил гендиректор ООО «НТФФ „Полисан“» Дмитрий Борисов 18 апреля журналистам во время пресс-тура по производственной площадке в Санкт-Петербурге.
Борисов сообщил, что в настоящее время в России анонсирована программа по развитию производства первичного сырья (активных фармсубстанций и интермедиатов) для производства лекарственных препаратов. НТФФ «Полисан» активно участвует в рабочих группах по формированию программы и перечней препаратов.
«Потому что, как показала пандемия, у нас промышленность работала очень круто, но все сырье шло с того же Китая и Индии, которые в пике пандемии просто закрывали отгрузки на экспорт, только на внутренний рынок грузили. Поэтому у нас в какие-то моменты проблемы с препаратами, начиная от тех же противотуберкулезных, которые вначале применяли, и заканчивая другими. Даже с антибиотиками были проблемы», — подчеркнул Борисов.
Он отметил, что приобретенный компанией в 2001 году бывший витаминный завод в Белгороде был полностью модернизирован, из прежнего остались только стены, а внутри размещено современное оборудование. Недавно в Белгороде были введены в эксплуатацию пять новых современных линий по выпуску субстанций, в том числе освоена технология вакуумного производства, которого в России еще не было.
«Мы можем сделать субстанции от 100 г до 3 тонн. Рынок, он требует различные объемы. Антибиотиков много, их нужны тонны, а какие-то специфические препараты надо в объеме десятков килограмм. Мы всю цепочку закрываем», — сообщил Борисов и добавил, что в настоящее время идет процесс активного освоения нового оборудования.
Рассказывая о ведущихся на предприятии научных разработках, Борисов указал на то, что процесс создания активных субстанций с момента лабораторной разработки до вывода на рынок длится 2,5-3 года.
«Большая проблема — это аналитическое оборудование. В рамках разработки сырья это ключевая стадия. Химики работают очень быстро, технологи работают очень быстро. Но то, что ты сделал, нужно исследовать на качество, на количественный состав, примеси и так далее. Все хроматографы у нас американские и японские. Других нет», — сказал гендиректор НТФФ «Полисан».
Он отметил, что сейчас на рынок активно выходят китайские производители. Однако, по словам специалиста, использовать это оборудование пока нельзя.
«Там даже, могу сказать честно, есть неплохие экземпляры, но любой хроматограф, чтобы его данные можно было положить в досье, он должен быть в реестре. Внесение в российский реестр — это отдельное приключение. Пока, насколько я знаю, ни один китайский хроматограф туда не включен. Пока работаем на американских и японских», — сказал Борисов.
Он добавил, что как только предприятие сможет расширить возможности по аналитической части разработок, оно сможет выводить на рынок больше сырья. В настоящее время в номенклатуре белгородского завода значится порядка 12 позиций первичного сырья, в активной разработке находится еще около восьми единиц.
Борисов также напомнил, что в апреле правительство России одобрило перечень из 180 препаратов, по которым должны быть сделаны дженерики на территории нашей Российской Федерации. «И вот ряд продуктов, которые у нас уже в глубокой степени разработки, они как раз из этого списка. Это прямое импортозамещение», — сказал Борисов.
Напомним, НТФФ «Полисан» располагает двумя производственными площадками. В Санкт-Петербурге находится завод по выпуску готовых лекарственных средств, а в Белгороде расположен завод по выпуску активных фармсубстанций.
