НИЦ Гамалеи: о получении плацебо испытуемый узнает не сразу

Порядок информирования о получении в ходе испытаний вакцины «Спутник V» действующей вакцины или плацебо описал заместитель директора центра им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов, 19 октября сообщает ТАСС.

По словам Логунова, испытуемый должен сдать анализ на уровень антител к коронавирусу и завершить программу испытаний. После окончания всех необходимых мероприятий данные о том, получил ли испытуемый действенный препарат или плацебо, будут ему предоставлены.

Ученый отметил, что процесс испытаний организован в соответствии с Хельсинской декларацией. Поэтому в случае «нежелательных явлений» у кого-либо из добровольцев, в течение суток будет собран экспертный совет. По результатам его работы регулятор определит, стоит ли продолжать исследование, и если продолжение будет признано нежелательным, определит срок паузы.

«Мы же работаем с людьми, и здесь четко регламентируется порядок действий <…> Здесь, в Российской Федерации мы ничем не отличаемся от стран ЕС, Латинской Америки и США, весь алгоритм четко регулируется», — подчеркнул Логунов.

Напомним, суть применяемого в подобных исследованиях двойного слепого метода состоит в том, что испытуемый не знает, получил ли он вакцину или же плацебо. Более того, сами исследователи тоже не знают, что ввели каждому конкретному добровольцу, и, соответственно, вызвано ли внезапное ухудшение здоровья пациента экспериментальной вакциной или другими факторами.

Данный метод позволяет исключить субъективные факторы в оценке хода исследования.