В Японии не одобрили спорный препарат от болезни Альцгеймера

Отложить свое решение об одобрении нового препарата адуканумаб от болезни Альцгеймера, разработанного совместно американской компанией Biogen и японской компанией Eisai, решила группа экспертов, консультирующих Министерство здравоохранения Японии, 23 декабря сообщает NHK.

«Трудно судить об эффективности препарата на основании имеющихся на данный момент данных. Необходимо оценить его эффективность и безопасность по результатам дополнительных тестов, которые будут проведены в будущем. И потребуется вновь обсудить эти результаты», — заявил представитель японского министерства.

Группа указала на несоответствие результатов заключительного этапа клинических испытаний. Они также отметили, что у ряда получивших препарат пациентов наблюдались побочные эффекты в виде отека мозга и кровотечения в мозгу.

Разработчики утверждают, что адуканумаб — первое лекарство, которое тормозит прогрессирование болезни, а не просто замедляет развитие ее симптомов. По их заявлениям, препарат удаляет в клетках головного мозга отложения белка, называемого бета-амилоидом.

Фирмы указывают, что в международных клинических испытаниях лекарство задержало снижение когнитивных функций на 22%.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США условно одобрило препарат в июне. При этом в США потребовали от разработчиков провести дополнительные исследования, доказывающие связь между снижением бета-амилоидных бляшек и клиническим улучшением состояния пациентов.

17 декабря Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось рекомендовать адуканумаб к применению в Евросоюзе.