В ЕС не одобрили спорный препарат для лечения болезни Альцгеймера
К одобрению в Евросоюзе не рекомендуется препарат адуканумаб от болезни Альцгеймера, разработанный американской компанией Biogen и японской Eisai, заявило Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕАЛ) 17 декабря на заседании в Европейской комиссии, сообщает NHK.
Адуканумаб снижает уровень белка, называемого бета-амилоидом, который образует бляшки в мозгу людей с болезнью Альцгеймера. Считается, что препарат предотвращает разрушение клеток мозга под действием белка и в конечном итоге замедляет прогрессирование болезни.
В ЕАЛ заявили, что препарат действительно снижает уровень бета-амилоида в головном мозге, однако не было установлено связи этого процесса с клиническим улучшением.
Представители агентства добавили, что результаты основных исследований препарата противоречивы и не показывают эффективности лекарственного средства в целом.
В компании Eisai рассказали, что их партнер Biogen планирует пересмотреть отказ ЕАЛ. Компании продолжат работать с властями ЕС, чтобы всё же получить одобрение препарата.
Напомним, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало условное разрешение на применение адуканумаба в июне. Министерство здравоохранения Японии планирует обсудить, утвердить ли его в среду 22 декабря.
Группа американских экспертов в ноябре 2020 не рекомендовала одобрять препарат в США, потому FDA потребовало от разработчиков препарата провести еще одно исследование между снижением количества бета-амилоидных бляшек и клиническим улучшением у пациентов. Если новое исследование не подтвердит эффективность препарата, то разрешение может быть отозвано.
