Вакцина Covaxin во второй раз не получила одобрения в Индии
Повторная заявка компании Bharat Biotech на экстренное использование вакцины Covaxin была отвергнута специальной экспертной комиссией (SEC) Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Индии (CDSCO) 1 января, сообщает IANS со ссылкой на высокопоставленные источники.
Рассмотрев данные об испытаниях вакцины, предоставленные производителем, эксперты решили, что предоставленной информации недостаточно для выдачи разрешения на экстренное использование. Как и в предыдущий раз, комиссия рекомендовала компании предоставить дополнительную информацию.
Экспертная комиссия собиралась 1 января 2021 года, чтобы рассмотреть заявки от двух производителей — Индийского института сыворотки (SII), который освоил производство «оксфордской» вакцины Covishield и компании Bharat Biotech, разработавшей вакцину Covaxin. Вакцина Covishield получила одобрение экспертной комиссии.
Напомним, разработанная индийской компанией Bharat Biotech вакцина Covaxin проходит третью фазу клинических испытаний. Испытания идут в 25 медицинских учреждениях по всей Индии, в них участвуют 26 тысяч добровольцев.
7 декабря 2020 года компания подала запрос на экстренное применение разработанной в Индии вакцины Covaxin. 9 декабря комиссия рекомендовала предоставить дополнительные данные о результатах клинических испытаний.
23 декабря 2020 года производитель подал заявку повторно, приложив дополнительные данные.
Напомним также, компании Pfizer, которая подала заявку раньше всех — 4 декабря 2020, потребовалось дополнительное время на подготовку информации, затребованной комиссией. Таким образом, единственным производителем, чья вакцина получила одобрение комиссии, на данный момент является SII.
На различных фазах внедрения в Индии находятся 8 потенциальных вакцин от COVID-19. Одна из них — российская Sputnik-V, производством которой занимается Dr Reddy’s Laboratories, ведущая совмещенные вторую и третью фазы клинических испытаний.
